Amsparity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-02-2020
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rewmatika arthritisAmsparity flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Amsparity jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili Amsparity flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). Amsparity jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Artrite assoċjata ma'entesite Amsparity huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite assoċjata ma'entesite fil-pazjenti, l-età ta ' 6 snin u akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS) Amsparity huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta 'KIF Amsparity huwa indikat għall-kura ta' adulti li jbatu minn assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta 'KIF iżda bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni minn CRP għoli u/jew ta ' l-MRI, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs). Psorjatika arthritisAmsparity huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisAmsparity huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Pedjatrika tal-plakka psoriasisAmsparity huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Hidradenitis suppurativaAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa severa hidradenitis suppurativa (SA) (akne inversa) fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'rispons mhux adekwat għat-sistemiċi SA terapija. Crohn diseaseAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi Crohn diseaseAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta 'Crohn f'pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' 6 snin) li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż primarja nutrizzjoni-terapija u xi corticosteroid u/jew immunomodulatur, jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Kolite colitisAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. UveitisAmsparity huwa indikat għall-kura ta mhux infettiv intermedji, posterjuri u panuveitis f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għall-kortikosterojdi, il-pazjenti fil-bżonn ta ' kortikosterojdi li ma jitilfux potassium, jew min-kura bil-kortikosterojdi huwa xieraq. Adolexxenti hidradenitis suppurativaAmsparity huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa severa hidradenitis suppurativa (SA) (akne inversa) fl-adolexxenti minn 12-il sena fl-età b'rispons mhux adekwat għat-sistemiċi SA terapija. Pedjatriċi uveitisAmsparity huwa indikat għall-kura ta kronika pedjatrika mhux infettiv uveite anterjuri f'pazjenti li għandhom minn 2-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal terapiji konvenzjonali, jew li terapija konvenzjonali ma tkunx xierqa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
179
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
180
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AMSPARITY 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
adalimumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu t-tifel/tifla tiegħek.
Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif
għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL JEW IT-TIFLA TIEGĦEK
JIBDEW JUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jagħtik ukoll kartuna ta’
twissijiet speċjali għall-pazjent, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li inti għandek tkun taf
biha qabel it-tifel/tifla tiegħek
jingħataw Amsparity u waqt il-kura b’Amsparity. Żomm il-kartuna
ta’ twissijiet speċjali għall-
pazjent fuqek jew fuq it-tifel/tifla tiegħek.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tat-tifel/tifla tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel jew lit-tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħat-tifel/tifla
tiegħek.
Jekk it-tifel jew tifla tiegħek ikollom xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-
tifel jew tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan il-
fuljett Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Amsparity u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel mat-tifel jew tifla tiegħek jużaw
Amsparity
3.
Kif għandek tuża Amsparity
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Amsparity
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMSPARITY U GЋALXIEX JINTUŻA
Amsparity fih is-sustanza attiva adalimumab, medi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Amsparity 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.4 ml fiha 20
mg adalimumab.
Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti, prodott
fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster
Ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara minn bla kulur sa kannella ċar ħafna.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite idjopatika taż-żgħażagħ
_Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ_
Amsparity meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa indikat
għall-kura ta’ artrite attiva
idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ, f’pazjenti li għandhom
sentejn jew aktar, li ma kellhomx
rispons kif mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li
jaffetwaw il-proċess tal-mard (DMARDs).
Amsparity jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-
kura b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta
jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1).
Adalimumab ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn
sentejn.
_Artrite relatata mal-entesite_
Amsparity huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata
mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar,
li kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jittollerawx terapija
konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1).
Psorijasi pedjatrika tal-plakka
Amsparity huwa indikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka
severa u kronika fit-
Aqra d-dokument sħiħ
