Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Бивалирудин
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Środki przeciwzakrzepowe
Ostry zespół wieńcowy
Angiox jest wskazany jako lek przeciwzakrzepowy u dorosłych pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym u pacjentów ze zwyrodnieniem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI. Angiox jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową / brak odcinka ST zawałem mięśnia sercowego (WHOA / ОИМ bez uniesienia odcinka ST), planowanych do pilnego lub wczesnej interwencji. Angiox należy podawać aspirynę i klopidogrel.
Revision: 22
Wycofane
2004-09-20
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ANGIOX 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI. Biwalirudyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Angiox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox 3. Jak stosować lek Angiox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Angiox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANGIOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy). Angiox stosuje się w leczeniu pacjentów: z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy – ACS), u których będzie wykonywane interwencyjne leczenie zatkanych naczyń krwionośnych (angioplastyka, czyli przezskórna interwencja wieńcowa – ang. Percutaneous Coronary Intervention – PCI). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANGIOX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANGIOX - jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne leki rozrzedzające krew),_ _ - jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew w stolcu lub moczu (nie d Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny. Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny. Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Angiox jest wskazany jako produkt o działaniu przeciwzakrzepowym do stosowania u pacjentów dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. _Percutaneous Coronary _ _Intervention_ – PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ang. _ST segment elevation myocardial infarction –_ STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI). Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. _unstable angina/non-ST segment elevation _ _myocardial infarction –_ UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie interwencyjne. Angiox należy stosować z kwasem acetylosalicylowym i klopidrogelem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Angiox powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w zabiegach rewaskularyzacji na naczyniach wieńcowych. Dawkowanie _Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem mięśnia _ _sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji _ _wieńcowej (pPCI)_ Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w be Aqra d-dokument sħiħ