Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabeteses neuropathia
Cukorbeteg perifériás neuropátiás fájdalom kezelése. Az Ariclaim-et jelzi felnőttek.
Revision: 26
Visszavont
2004-08-11
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ARICLAIM 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ARICLAIM 60 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA duloxetin (hidroklorid formájában) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ARICLAIM és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ARICLAIM szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az ARICLAIM-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az ARICLAIM-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARICLAIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ARICLAIM duloxetin hatóanyagot tartalmaz. Az ARICLAIM növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. Az ARICLAIM-et felnőttek diabéteszes neuropátiás fájdalmának kezelésére használják (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegű, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek. Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: _ _ Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, ’30 mg’ jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, ’9543’ jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére. Az ARICLAIM felnőttek kezelésére javallott. További információkat lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat, egyenlően elosztott dózisokban. A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5.2 pont). Ezért egyes, a 60 mg-os adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb lehet a nagyobb adagok alkalmazása. A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás már nem valószínű. A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont). _ _ _Gyermekek _ A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésében nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. _Speciális populációk _ _ _ _Idős betegek _ Idős betegeknél önmagában a kor miatt nem javasolt a dózis módosítása. Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek keze Aqra d-dokument sħiħ