Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Antithrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombotické činidlá
Nedostatok antitrombínu III
ATryn je indikovaný na profylaxiu venózneho tromboembolizmu u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu. ATryn sa zvyčajne podáva v kombinácii s heparínom alebo heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Revision: 16
uzavretý
2006-07-28
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATRYN 1750 IU PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK. antitrombín alfa (rDNA) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ATryn a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn 3. Ako používať ATryn 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ATryn 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATRYN A NA ČO SA POUŽÍVA ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu. Antitrombín blokuje v tele trombín, látku, ktorá hrá kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi. Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna. To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia). Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie. Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi udržiavala na dostatočných hladinách. Tento liek sa pou Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa. Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu. * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu. ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka transgénnych kôz (rDNA). Pomocná látka so známym účinkom Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka. Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Prášok je biely až šedobiely. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu. Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu. Dávkovanie Z dô vodu rozdielov vo farmako kinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivo vaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie. Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratór Aqra d-dokument sħiħ