Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Antineoplastická činidla
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidin betapharm je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s:střední-2 a vysokým rizikem myelodysplastických syndromů (MDS) podle Mezinárodní Prognostický Skórovací Systém (IPSS),chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s 10 % 29 % dřeně blastů bez myeloproliferativní poruchy,akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30% blastů a multi-lineage dysplazie, podle Světové Zdravotnické Organizace (WHO) klasifikace AML s > 30 % dřeně blastů podle WHO klasifikace.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-03-24
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI azacitidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Azacitidine betapharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine betapharm používat 3. Jak se přípravek Azacitidine betapharm používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Azacitidine betapharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM Přípravek Azacitidine betapharm je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidine betapharm obsahuje léčivou látku azacitidin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM POUŽÍVÁ Azacitidine betapharm se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika. • chronické myelomonocytové leukemie (CMML). • akutní myeloidní leukemie (AML). Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek. JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDINE BETAPHARM PŮSOBÍ Přípravek Azacitidine betapharm působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi. Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Azacitidine betapharm je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (_haematopoietic stem cell transplantation_, HSCT), s: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (_International Prognostic Scoring _ _System_, IPSS), • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29% blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění, • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30% blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), • AML s > 30% blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Azacitidine betapharm má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení. Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m 2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus). Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly. Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění. Pacienty je třeba s Aqra d-dokument sħiħ