Balefio

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

acetato de abiraterona

Disponibbli minn:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Kodiċi ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Isem Internazzjonali):

acetate abiraterona

Żona terapewtika:

ANTINEOPLASICO

Sommarju tal-prodott:

250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1514300340017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300340025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1514300340033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300340041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-07-16

Fuljett ta 'informazzjoni

- 1 -
BALEFIO
®
acetato de abiraterona
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
250 MG
BULA PACIENTE
- 2 -
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BALEFIO
®
ACETATO DE ABIRATERONA
comprimidos revestidos
250 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg de
ACETATO DE ABIRATERONA
em frasco com 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de
ACETATO DE ABIRATERONA
, que corresponde a 223 mg de
abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal,
Opadry branco (hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
BALEFIO
®
, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é
indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo, que não
apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à
terapia de privação de androgênios (um
hormônio sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou
para outras partes do corpo e que já
receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
O
BALEFIO
®
, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio
liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado
para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente, não
tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam
em tratamento hormonal por
não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal
(mHSPC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
BALEFIO
®
inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de
androgênios (hormônios
sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da
próstata. Assim, o
BALEFIO
®

Karatteristiċi tal-prodott

- 1 -
BALEFIO
®
acetato de abiraterona
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
250 MG
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
- 2 -
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BALEFIO
®
ACETATO DE ABIRATERONA
comprimidos revestidos
250 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg de
ACETATO DE ABIRATERONA
em frasco com 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de
ACETATO DE ABIRATERONA
, que corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose,
dióxido de titânio e macrogol).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O medicamento
BALEFIO
®
, em combinação com prednisona ou prednisolona, é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou
levemente
sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica.
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado
metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam
quimioterapia prévia com docetaxel.
O medicamento
BALEFIO
®
, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica
(agonista de hormônio liberador de
gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de
alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente
com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal
por não mais que três meses e continuam
respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
ACETATO DE ABIRATERONA
foi estabelecida em três estudos clínicos Fase 3 (Estudos 3011, 302
e 301), multicêntricos,
randomizados, controlados com placebo em pacientes com câncer de
próstata meta