Betaferon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
ιντερφερόνη βήτα-1b
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
L03AB08
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1b
Grupp terapewtiku:
Ανοσοδιεγερτικά,
Żona terapewtika:
Πολλαπλή σκλήρυνση
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας * οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών * ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-30
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BETAFERON 250
ΜG/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ιντερφερόνη βήτα-1b
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Betaferon
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b*
250 μg (8,0 εκατομ. IU) ανά ml, μετά την
ανασύσταση.
Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU)
ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b
ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
* παράγεται με γενετική μηχανική από
ένα στέλεχος του
_Escherichia coli_
.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία
•
ασθενών με ένα και μόνο
απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή
φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον
είναι αρκούντως σοβαρό ώστε να χρήζει
θεραπείας με ενδοφλέβια
κορτικοστεροειδή, εφόσον
έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές
διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι
ασθενείς διατρέχουν
υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά
βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ.
παράγραφο 5.1).
•
ασθενών με
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή
σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες
υποτροπές εντός των τελευταίων δύο
ετών.
Aqra d-dokument sħiħ
