Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Qtates
Antiepileptics
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Awtorizzat
2021-07-13
14 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: BONQAT 50 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-QTATES 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Il-Finlandja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Il-Finlandja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Bonqat 50 mg/mL soluzzjoni orali għall-qtates pregabalin 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml ta’ fih: SUSTANZA ATTIVA: Pregabalin 50 mg INGREDJENT IEĦOR: Sodium benzoate (E211) 2 mg Soluzzjoni ċara u bla kulur 4. INDIKAZZJONI(JIET) Solliev ta’ ansjetà u biża’ marbutin mat-trasport u żjarat veterinarji. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Sinjali ta’ sedazzjoni (ikkaratterizzata mill-għeja, diffikultajiet fil-perċezzjoni tal-pożizzjoni u l- moviment tal-ġisem, u problemi bil-bilanċ) u remettar ġew osservati b’mod komuni fl-istudji kliniċi. Rogħda tal-muskoli, twessigħ tal-pupilli tal-għajnejn, telf ta’ aptit u tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod 16 tad-demm ġew irrappurtati bi frekwenza mhux komuni fl-istudji kliniċi. Is-salivazzjoni ġiet irrappurtata bi frekwenza rari fl-istudji kliniċi. Normalment is-sinjali kliniċi jkunu ħfief u temporanji. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annima Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Bonqat 50 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih: SUSTANZA ATTIVA: Pregabalin 50 mg INGREDJENT IEĦOR: Sodium benzoate (E211) 2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni ċara u bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Solliev ta’ ansjetà u biża’ akuti marbutin mat-trasport u żjarat veterinarji. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg, qtates li għandhom inqas minn 5 xhur u qtates li għandhom aktar minn 15-il sena. Uża biss skont il- valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli. Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterniarju ġiet stabbilita biss fi qtates f’saħħithom jew dawk b’mard sistemiku ħafif. Ma ġietx stabbilita f’annimali b’mard sistemiku moderat jew sever eż. mard kardjovaskulari, tal-fwied jew tal-kliewi minn moderat għal sever. Uża biss skont il-valutazzjoni tal- benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli. Dejjem evalwa l-istat tas-saħħa tal-qattus qabel ma tikteb riċetta għall-prodott mediċinali veterinarju. 3 Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkawża tnaqqis żgħir fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, fir-rata ta’ respirazzjoni u fit-temperatura tal-ġisem. Minħabba li jista’ jkun hemm tnaqqis fit-temperatura tal- ġisem wara l-għoti, l-annimal li ngħata t-trattament Aqra d-dokument sħiħ