Pajjiż: Brażil
Lingwa: Portugiż
Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1514300270019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2017-07-10
- 1 - BOZORED ® bortezomibe DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG BULA PACIENTE - 2 - BOZORED ® BORTEZOMIBE Pó liofilizado para Solução Injetável 3,5 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de BORTEZOMIBE . USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de BORTEZOMIBE como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de BOZORED ® . Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de BOZORED ® . II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O BOZORED ® (bortezomibe) é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o BOZORED ® é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o BOZORED ® é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com BORTEZOMIBE pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com BORTEZOMIBE . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O BOZORED ® pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia d Aqra d-dokument sħiħ
- 1 - BOZORED ® bortezomibe DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE - 2 - BOZORED ® BORTEZOMIBE Pó liofilizado para Solução Injetável 3,5 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de BORTEZOMIBE . USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de BORTEZOMIBE como éster boronato de manitol. Excipiente: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de BORTEZOMIBE . Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de BORTEZOMIBE . II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O BOZORED ® (bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o BOZORED ® é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o BOZORED ® é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com BOZORED ® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com BOZORED ® . O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO. Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado Aqra d-dokument sħiħ