Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fentanylum
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
N02AB03
Fentanylum
600 mcg
Lamelki podpoliczkowe
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 sasz. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990880706; Zawartość opakowania: 10 sasz. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990880690; Zawartość opakowania: 4 sasz. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990880683
2020-04-16
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BREAKYL, 200 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE BREAKYL, 400 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE BREAKYL, 600 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE BREAKYL, 800 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE BREAKYL, 1200 MIKROGRAMÓW, LAMELKI PODPOLICZKOWE _Fentanylum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Breakyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Breakyl 3. Jak stosować lek Breakyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Breakyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BREAKYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Breakyl lamelki podpoliczkowe zawiera substancję czynną, fentanyl, silnie działający lek przeciwbólowy, należący do grupy opioidów. Breakyl wskazany jest w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego u dorosłych pacjentów. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból. Może wystąpić pomimo regularnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Breakyl można stosować tylko wtedy, gdy pacjent przyjmuje już i jest przyzwyczajony do regularnej terapii lekami opioidowymi, takimi jak morfina, oksykodon lub fentanyl w postaci przezskórnej przez co najmniej tydzień w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BREAKYL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BREAKYL: • jeśli pa Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BREAKYL, 200 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe BREAKYL, 400 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe BREAKYL, 600 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe BREAKYL, 800 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe BREAKYL, 1200 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Breakyl 200 mikrogramów lamelki podpoliczkowe Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 200 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu), Breakyl 400 mikrogramów lamelki podpoliczkowe Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 400 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu), Breakyl 600 mikrogramów lamelki podpoliczkowe Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 600 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu), Breakyl 800 mikrogramów lamelki podpoliczkowe Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 800 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu), Breakyl 1200 mikrogramów lamelki podpoliczkowe Jedna lamelka podpoliczkowa zawiera: 1200 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Breakyl, dawka (mikrogram) Substancje pomocnicze 200 400 600 800 1200 glikol propylenowy (E 1520) (mg) 0,17 0,35 0,52 0,70 1,04 sodu benzoesan (E 211) (mg) 0,11 0,23 0,34 0,46 0,69 metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (mg) 0,12 0,24 0,36 0,48 0,71 propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (mg) 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lamelka podpoliczkowa Breakyl to rozpuszczalna w wodzie, prostokątna, płaska, elastyczna lamelka podpoliczkowa z jedną stroną różową, a drugą białą, zaprojektowana tak, aby dostarczać fentanyl bezpośrednio do krwiobiegu. Strona różowa zawiera substancję czynną, fentanyl. Strona biała minimalizuje uwalnianie fentanylu do śliny w celu uniknięcia połknięcia substancji czynnej. Następujące szablony przedstawiają wielkości dostępnych mocy Breakyl: 2 mikrogramów mikrogramów mikrogramów mikrogramów mikr Aqra d-dokument sħiħ