Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. is alleen bestemd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is aangegeven in de reguliere behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2 adrenoceptor agonisten) is van toepassing:-bij patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende β2 adrenoceptor agonisten. of-bij patiënten die reeds voldoende gecontroleerd op zowel inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2 adrenoceptor agonisten. COPDSymptomatic behandeling van patiënten met COPD met geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) .
Revision: 2
Erkende
2020-04-03
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER budesonide/formoterolfumaraatdihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. • Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’ wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken. • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2- adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd. Het werkt door de spieren in uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken en hierdoor kunt u gemakkelijker ademen. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IS UITSLUITEND VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 18 JAAR EN OUDE Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax komt) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β 2 - adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β 2 -adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β 2 -adrenoceptoragonisten. COPD _ _ Symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1 ) van < 70% van de voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING : Dosering _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is niet bedoeld als initiële behandeling van astma. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is niet geschikt als behand Aqra d-dokument sħiħ