Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Budesonid/Formoterol Teva je indikován u dospělých ve věku 18 let a starší pouze. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), je vhodný:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. orin nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbě pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné léčbě s dlouhodobě působící bronchodilatancia.
Revision: 2
Staženo
2014-11-19
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K INHALACI (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá (strana 3) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva užívat (strana 5) 3. Jak se Budesonide/Formoterol Teva používá (strana 9) 4. Možné nežádoucí účinky (strana 18) 5. Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 21) 6. Obsah balení a další informace (strana 22) 1. CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Budesonide/Formoterol Teva obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol- fumarátu. Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu v plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat. Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β 2 - adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Pů Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý prášek. Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Budesonide/Formoterol Teva je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β 2 -adrenergní agonista), tj.: - u pacientů, u kterých není onemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β 2 -adrenergními agonisty. nebo - u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β 2 -adrenergního agonisty. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) _ _ Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV 1 < 50 % normální předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Budesonide/Formoterol Teva je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let. Budesonide/For Aqra d-dokument sħiħ