Budiair 0,2 mg

Pajjiż: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Taliansko

Kodiċi ATC:

R03BA02

Rotta amministrattiva:

inhalačné použitie

Unitajiet fil-pakkett:

sol inh 1x11,2 ml/200 dávok (obal Al tlakový)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Żona terapewtika:

Budezonid

Sommarju tal-prodott:

sol inh 1x11,2 ml/200 dávok (obal Al tlakový)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-04-30

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05985-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Budiair 0,2 mg
/dávka
budezonid
inhalačný roztok v tlakovom obale
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Budiair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budiair
3.
Ako používať Budiair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Budiair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Budiair a na
čo sa používa
Budiair je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci liečivo,
ktoré sa inhaluje ústami a tak sa dostáva
priamo do vašich pľúc. Liečivo je budezonid, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy,
ktoré sú jednoducho nazývané steroidy a majú protizápalový
účinok znižujúci opuch a podráždenie
v stenách dýchacích ciest.
Budiair je liek, ktorý lieči zápal a používa sa na prevenciu
príznakov astmy. Nezabráni však astmatickým
záchvatom, ktoré sa už začali. Na úľavu od vašich príznakov
musíte použiť rýchlo pôsobiaci ,,uvoľňovač“,
ktorý majte vždy so sebou.
Budiair sa používa na liečbu miernej, strednej a ťažkej
pretrvávajúcej prieduškovej astmy.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budiair
Nepoužívajte Budiair

ak ste alergický na lie

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05985-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Budiair 0,2 mg/dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 8,4 mg alkoholu (etanol) v
každej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Budiair je indikovaný na liečbu miernej, strednej a ťažkej
perzistujúcej astmy.
4.2
D
ávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne a závisí od závažnosti ochorenia a od
klinickej odpovedi pacienta.
V prípade, že pacient prechádza na liečbu Budiairom z iného
inhalačného lieku, liečba má byť
individuálne stanovená. Je potrebné vziať do úvahy pôvodne
podávané liečivo, predchádzajúci
liečebný režim a spôsob podávania.
Dospelí a
dospievajúci nad 12 rokov:
V prípade, že začínate liečbu inhalačnými kortikoidmi pri
ťažkej astme alebo redukujete dávku
systémových kortikoidov, odporúčaná dávka je 200 mikrogramov (1
dávka) 2 – 4-krát denne. Pri
pretrvávaní príznakov môže byť denná dávka zvýšená až na
maximum na 1600 mikrogramov.
Udržiavacia dávka je individuálna, zvolí sa minimálna dávka,
ktorá umožňuje potlačenie príznakov:
200 mikrogramov (1 dávka) za deň zvyčajne postačuje.
Pediatrická populácia
Deti od 6 do 12 rokov
Zvyčajne dávka 200 mikrogramov (1 dávka) denne je dostačujúca. V
prípade potreby je možné dávku
zvýšiť na 400 mikrogramov na deň. Vekový limit je určený
schopnosťou dieťaťa správne používať
predpísaný inhalačný liek. Dávka sa má znížiť na najnižšiu
možnú, pri ktorej je zabezpečená kontrola
astmy.
Pacienti neliečení kortikosteroidmi:
Efekt liečby budezonidu sa dostaví v priebehu 10 dní od začatia. U
pacientov s výraznou hlienovou
sekré