Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti
Neoplażmi tat-tirojde
Caprelsa huwa indikat għat-trattament ta 'kanċer tat-tirojde mediterrali (MTC) aggressiv u sintomatiku f'pazjenti b'mard ta' lokalizzazzjoni avvanzat jew metastatiku li ma jistax jitneħħa. Caprelsa huwa indikat fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti li għandhom bejn 5-il sena u anzjani. Għal pazjenti li għalihom rranġati mill-ġdid il-waqt il-trasfezzjoni(RET) mutazzjoni mhux magħrufa jew negattiv, jista'jkun aktar baxxi benefiċċju għandu jkun kkunsidrat qabel it-trattament individwali id-deċiżjoni tal -.
Revision: 52
Awtorizzat
2012-02-16
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CAPRELSA 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA CAPRELSA 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA vandetanib Flimkien ma’ dan il-fuljett inti ser tingħata Kartuna tal-Avviż tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Caprelsa u waqt il-kura b’Caprelsa. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett u l-kartuna tal-avviż tal-pazjent. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Huwa importanti li żżomm il-Kartuna tal-Avviż tal-pazjent miegħek waqt il-kura. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Caprelsa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Caprelsa 3. Kif għandek tieħu Caprelsa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Caprelsa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CAPRELSA U GĦALXIEX JINTUŻA CAPRELSA HU TRATTAMENT GĦALL-ADULTI U T-TFAL MILL-ETÀ TA’ 5 SNIN ’IL FUQ B’: Tip ta’ kanċer medullari tat-tirojde li jissejjaħ mutanti Irranġat mill-Ġdid waqt it-Transfezzjoni (RET- _Rearranged during Transfection_ ) u li ma jistax jitneħħa b’kirurġija jew li nfirex f’partijiet oħra tal- ġisem. Caprelsa jaħdem billi jittardja t-tkabbir ta’ vini ġodda fit-tumuri (kanċers). Dan jaqta’ il-provvista ta’ ikel u ossiġnu lit-tumur. Caprelsa jista’ wkoll jaħdem direttament fuq iċ-ċelluli tat-tumur biex joqtolhom jew jittardja t-tkabbir tagħhom. 2. X’GĦANDEK TKUN Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Caprelsa 100 mg pilloli miksija b’rita Caprelsa 300 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Caprelsa 100 mg pilloli Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg vandetanib. Caprelsa 300 mg pilloli Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg vandetanib. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Caprelsa 100 mg pilloli Il-pillola Caprelsa 100 mg hija pillola bajda miksija b’ rita, tonda, konvessa miż-żewġ naħat b’‘Z 100’, imnaqqxa fuq naħa waħda. Caprelsa 300 mg pilloli Il-pillola Caprelsa 300 mg hija pillola bajda miksija b’ rita, ovali, konvessa miż-żewġ naħat b’‘Z 300’, imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Caprelsa hija indikata għall-kura ta’ kanċer tat-tirojde medullari (MTC _medullary thyroid cancer_ ) mutanti Irranġat mill-Ġdid waqt it-Transfezzjoni (RET _Rearranged during Transfection_ ) sintomatiku u aggressiv, f’pazjenti fejn il-marda tkun metastatika jew tkun avvanzat lokalment u ma tistax tiġi operata. Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta’ 5 snin ’il fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ MTC u fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer u b’esperjenza fl-evalwar tal-elettrokardjogramma (ECG). L-istat tal-Irranġar mill-Ġdid waqt it-transfezzjoni (RET) Peress li l-attività ta’ Caprelsa, abbażi ta’ _data_ disponibbli, hija kkunsidrata li mhijiex suffiċjenti f’pazjenti b’ebda mutazzjoni identifikata ta’ RET, il-presenza ta’ mutazzjoni RET għandha tiġi ddeterminata b’test ivvalidat qabel ma jinbeda t-trattament b’Caprelsa. Meta jkun qed jiġi jiġi stabbilit l-istat ta’ mutazzjoni RET, jekk ikun possibbli ikun aħjar jekk il-kampjuni tat-tessuti jinkisbu meta jinbeda t-trattament milli me Aqra d-dokument sħiħ