Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Vitane Pharma GmbH (8155251)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-06-17
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN VITANE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Vitane und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Vitane beachten? 3. Wie ist Carboplatin Vitane anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Vitane aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin Vitane ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe). Carbopaltin Vitane wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angewendet: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin Vitane wird ebenfalls in der palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN VITANE BEACHTEN? CARBOPLATIN VITANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere Platinverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonst Aqra d-dokument sħiħ
Seite 1 von 17 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Vitane 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 450 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 600 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin Vitane 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m 2 Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten) berechnet werden. Seite 2 von 17 Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m 2 KOF sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden. Die Th Aqra d-dokument sħiħ