Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFTAZIDIMUM
ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA
J01DD02
CEFTAZIDIMUM
2g
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
14294/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, capacitate de 50ml, care contin pulb. pt. sol. inj./perf.; 14294/2022/01 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, capacitate de 50ml, care contin pulb. pt. sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13057/2020/01 _ Anexa 1 _ 14294/2022/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEFTAZIDIMĂ APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ CEFTAZIDIMĂ APTAPHARMA 2 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Ceftazidimă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ceftazidimă AptaPharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ceftazidimă AptaPharma 3. Cum să luaţi Ceftazidimă AptaPharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ceftazidimă AptaPharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEFTAZIDIMĂ APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ceftazidimă AptaPharma este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou- născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite _cefalosporine_ . CEFTAZIDIMĂ APTAPHARMA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR BACTERIENE SEVERE ALE: • plămânilor sau toracelui • plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică • creierului ( _meningită_ ) • urechii • tractului urinar • pielii şi ţesuturilor moi • abdomenului şi perete Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13057/2020/01_ Anexa 2 _ 14294/2022/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine ceftazidimă 1 g (sub formă de pentahidrat) cu carbonat de sodiu (121 mg per gram de ceftazidimă). Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine ceftazidimă 2 g (sub formă de pentahidrat). Excipient cu efect cunoscut: Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine sodiu 52,44 mg (2,28 mmol) per flacon. Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conţine sodiu 104,88 mg (4,56 mmol) per flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Soluția are un pH de 6,41 și o osmolalitate de 341 mOsm/kg. Flacoane care conțin pulbere de culoare albă sau galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament Ceftazidimă AptaPharma este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi, adolescenţi şi copii, incluzând nou-născuţi (de la naştere). Pneumonie nosocomială Infecţii bronhopulmonare la pacienţi cu fibroză chistică Meningită bacteriană Otită medie cronică supurativă Otită externă malignă Infecţii ale tractului urinar complicate Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate 2 Infecţii intraabdominale complicate Infecţii osteoarticulare Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA). Tratamentul Aqra d-dokument sħiħ