Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
Infectious bursal disease virus, strain winter field 2512, live attenuated
Lyophilisat und Lösungsmittel
Infektiöses Bursitisvirus, Stamm Winterfield 2512, lebend attenuiert (35400) 0,1 Chicken Protective Dose
in das Ei
Hühnereier, embryoniert; Küken
erloschen
2007-10-29
1 PACKUNGSBEILAGE CEVAC ® TRANSMUNE Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit Lösungsmittel für Hühner 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF, Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: _CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás str. 5., Budapest, 1107-Hungary _ 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAC ® Transmune Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Hühner 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Lebend attenuiertes IBD-Virus, Stamm Winterfield 2512 (mind. 0,1*CID 50 pro Dosis), in Kombination mit IBD-Antikörpern (mind. 90 VN-Titer **) Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem wasserklaren, farblosen Lösungsmittel zur Injektion. Das Lösungsmittel für Cevac Transmune ist zur Auflösung des Impfstoffs vor der Anwendung bestimmt und soll nur mit Cevac Transmune Impfstoff angewendet werden. * CID 50 (Chicken Infective Dose 50%) ** VN-Titer (Virusneutralisations-Titer) Wirtssystem: embryonierte Hühnereier 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern, um Mortalität, klinische Erkrankung, Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch Infektionen mit sehr virulenten infektiösen aviären Bursitis-Viren (IBD) assoziiert sind. Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit verbundene Immunisierung) wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und findet erst statt, wenn die maternalen Antikörper sehr geringe Spiegel erreicht haben. Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der Impfvirus- Wirkung in der Bursa fabricii erreicht. In der Praxis tritt dies bei Broilern als Zieltieren erwartungsgemäß mit einem Alter von Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAC ® TRANSMUNE Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension mit Lösungsmittel für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine in ovo-Dosis (0,05 ml) oder subkutane Dosis (0,1 ml) enthält: Lebend attenuiertes IBD-Virus, Stamm Winterfield 2512: mind. 0,1 CID 50 * Sonstige Bestandteile: IBD-Antikörper mindestens 90 VN**-Titer Andere qs 1 Dosis Lösungsmittel qs 1 Dosis * CID 50 (Chicken Infective Dose 50%) ** VN Titer (Virus Neutralisationstiter) Wirtssystem: embryonierte Hühnereier Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Bräunliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension mit einem wasserklaren, farblosen Lösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner, 18 Tage lang bebrütete, embryonierte Masthähnchen-Eier oder Eintags- Masthähnchenküken von Hennen, die gegen IBD geimpft wurden. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern, um Mortalität, klinische Erkrankung, Gewichtsverlust und akute Läsionen der Bursa fabricii zu reduzieren, die durch Infektionen mit sehr virulenten infektiösen aviären Bursitis-Viren (IBD) assoziiert sind. Die Freisetzung des Impfvirus aus dem Komplex (und die damit verbundene Immunisierung) wird durch die natürliche Abnahme maternaler Antikörper (MDA) beeinflusst und findet erst statt, wenn die maternalen Antikörper sehr geringe Spiegel erreicht haben. Der Beginn des klinischen Schutzes ist abhängig von dem anfänglichen MDA-Spiegel. Bei geimpften Broilern ist dies innerhalb eines Tages nach den ersten Anzeichen der Impfvirus- Wirkung in der Bursa fabricii erreicht. In der Praxis tritt dies bei Broilern als Zieltieren erwartungsgemäß mit einem Alter von 21 bis 28 Tage auf. Dauer der Immunität: bis zu einem Lebensalter von 42 Tagen. Die zur Unterstützung dieser Aussage vorgenommenen Virulenz-Belastungstests wurden bei Aqra d-dokument sħiħ