Cevenfacta

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Eptacog beta (activated)

Disponibbli minn:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Kodiċi ATC:

B02BD08

INN (Isem Internazzjonali):

Eptacog beta (activated)

Grupp terapewtiku:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Żona terapewtika:

Hemophilia A; Hemophilia B

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-07-15

Fuljett ta 'informazzjoni

35
FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CEVENFACTA 1 MG (45 KIU) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
CEVENFACTA 2 MG (90 KIU) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
CEVENFACTA 5 MG (225 KIU) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
eptacog beta (attivat)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CEVENFACTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża CEVENFACTA
3.
Kif għandek tuża CEVENFACTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CEVENFACTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet dwar l-Użu ta’ CEVENFACTA
1.
X’INHU CEVENFACTA U GĦALXIEX JINTUŻA
CEVENFACTA fih is-sustanza attiva eptacog beta (attivat), Fattur VIIa
tal-koagulazzjoni
rikombinanti tal-bniedem (rhFVIIa,
_recombinant human coagulation Factor VIIa_
).
CEVENFACTA jintuża fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena ’l
fuq) li twieldu b’emofilja A jew B
u li żviluppaw inibituri (antikorpi). Jintuża:
-
għat-trattament ta’ episodji ta’ ħruġ ta’ demm,
-
għall-immaniġġjar t

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1 mg eptacog beta (attivat) (45
KIU/kunjett) li jikkorrispondi għal
konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/mL (45 KIU/mL) meta rikostitwit
b’1.1 mL ta’ ilma għall-
injezzjonijiet.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 2 mg eptacog beta (attivat) (90
KIU/kunjett) li jikkorrispondi għal
konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/mL (45 KIU/mL) meta rikostitwit
b’2.2 mL ta’ ilma għall-
injezzjonijiet.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 5 mg eptacog beta (attivat) (225
KIU/kunjett) li jikkorrispondi għal
konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/mL (45 KIU/mL) meta rikostitwit
b’5.2 mL ta’ ilma għall-
injezzjonijiet.
Il-potenza (IU) hija ddeterminata permezz ta’ assaġġ tat-tagħqid
tad-demm. 1 KIU hija daqs 1 000 IU
(Unitajiet Internazzjonali).
Eptacog beta (attivat) huwa Fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti
(rFVIIa,
_recombinant _
_coagulation Factor VIIa_
) b’massa molekulari ta’ madwar 50 000 Dalton prodott mill-ħalib
tal-fniek
permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal