ChondroCelect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2017
Ingredjent attiv:
Ċelloli tal-qarquċa awtoloġiċi vijabbli kkaratterizzati estiżi ex vivo li jesprimu proteini indikaturi speċifiċi
Disponibbli minn:
TiGenix N.V.
Kodiċi ATC:
M09AX02
INN (Isem Internazzjonali):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Grupp terapewtiku:
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Żona terapewtika:
Mard tal-qarquċa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tiswija ta 'difetti sintomiċi tal-qarquċa singulari tal-kundil femorali ta' l-irkoppa (Seklu Internazzjonali tat-Tiswija tal-Qarquċaġjar [ICRS] grad III jew IV) f'adulti. Fl-istess ħin asintomatiċi ' feriti fil-qarquċa (ICRS grad I jew II) jistgħu jkunu preżenti. - Turija ta'l-effikaċja hija ibbażata fuq prova randomised u kkontrollata l-evalwazzjoni tal-effikaċja tal-Chondrocelect f'pazjenti b'leżjonijiet bejn 1 u 5 cm2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-05
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CHONDROCELECT 10,000 ĊELLOLA/MIKROLITRU TA’ SUSPENSJONI GĦAL
IMPJANT
Ċelloli awtologi vijabbli karatterizzati tal-qarquċa mwessgħin
_ex vivo_
li jesprimu proteini markers
speċifiċi
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew
lit-terapista fiżiku tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-kirurgu jew
lit-terapista fiżiku tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ChondroCelect u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect
3.
Kif għandek tuża ChondroCelect
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ChondroCelect
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CHONDROCELECT U GЋALXIEX JINTUŻA
ChondroCelect jikkonsisti minn ċelloli awtologi kulturati
tal-qarquċa. Dan il-prodott
huwa magħmul minn kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa
(bijopsija) meħudin minn
irkopptok.
•
AWTOLOGI
tfisser li jintużaw iċ-ċelloli tieg
ħ
ek stess biex isir ChondroCelect.
•
Il-
QARQUĊA
hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog. Hija tipproteġi t-truf
tal-g
ħ
adam tag
ħ
na u
tippermetti l-ġogi tag
ħ
na li ja
ħ
dmu ming
ħ
ajr problemi.
ChondroCelect jintuża biex isewwi difett singolu sintomatiku
tal-qarquċa fil-kondil
femorali tal-irkoppa fl-adulti. Id-difett jista’ jkun ikkawżat minn
trawma akuta, bħal
waqgħa. Jista’ jkun ikkawżat ukoll minn trawma ripetittiva, bħala
riżultat ta’ piż eċċessiv
jew minħabba tqandil inkorrett ta’ piż fuq l-irkoppa
b’konsegwenza ta’ deformità tal-
irkoppa.
•
Il-
KONDIL FEMORALI
huwa t-tarf tal-għadma tal-koxxa, li jifforma parti minn irkopptok.
2
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta’ suspensjoni għal
impjant
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
2.1
DESKRIZZJONI
ġ
ENERALI
Ċelluli ta’ qarquċa awtologi vijabbli mkabbra
_ex vivo_
li jesprimu proteini b’markers speċifiċi
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett tal-prodott fih 4 miljun ċellola awtologa ta’ qarquċa
umana f’0.4 ml ta’ suspensjoni
ta’ ċelloli, li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 10,000
ċellola/mikrolitru.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal impjant
Qabel suspensjoni mill-ġdid, iċ-ċelloli jkunu fil-qiegħ
tal-kontenitur b’forma ta’ saff offwajt u s-
sustanza mhux attiva hija likwidu ċar mingħajr lewn.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tiswija ta’ difetti singoli sintomatiċi fil-qarquċa tal-kondil
femorali tal-irkoppa (Soċjetà
Internazzjonali għat-Tiswija tal-Qarquċa [ICRS] grad III jew IV)
minn 2 cm² ’il quddiem fl-adulti.
Jista’ jkun hemm leżjonijiet konkomitanti mingħajr sintomi
fil-qarquċa (ICRS grad I jew II). It-
turija tal-effikaċja hija bbażata fuq studju kkontrollat każwali li
jeżamina l-effikaċja ta’
ChondroCelect f’pazjenti b’leżjonijiet li jvarjaw bejn 1 u 5 cm
2.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
ChondroCelect irid jingħata minn kirurgu kkwalifikat kif suppost u
huwa ristrett għall-użu fl-
isptar biss. ChondroCelect huwa intenzjonat biss għal użu awtologu u
għandu jingħata flimkien
mat-tneħħija ta’ materja barranija u tessut mejjet (tħejjija
tal-bażi tad-difett), siġill fiżiku tal-
leżjoni (tqegħid ta’ membrana bijoloġika, preferibbilment
membrana tal-collagen) u
riabilitazzjoni.
Pożoloġija
L-ammont ta’ ċelloli li għandu jingħata jiddependi fuq id-daqs
(superfiċje f’cm²) tad-difett fil-
qarquċa. Kull prodott fih doż
Aqra d-dokument sħiħ
