Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
Revision: 14
autorisert
2015-02-18
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,05 laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Lysrosa til rosa, kapselformede filmdrasjerte tabletter preget med ”93” på en side og ”7314” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) _ _ _Sekundær profylakse av aterotrombotiske hendelser: _ Klopidogrel er indisert hos: • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), iskemisk hjerneslag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: − Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). − Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika. _Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _ Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos: • Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2 1 score ≥ 4) eller mindre hjerneinfarkt (NIHSS 2 ≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen. _Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer: _ Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, som ikke kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav blødningsrisiko, er klopidogrel indisert i kombinasjon med ASA for foreb Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,05 laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Lysrosa til rosa, kapselformede filmdrasjerte tabletter preget med ”93” på en side og ”7314” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) _ _ _Sekundær profylakse av aterotrombotiske hendelser: _ Klopidogrel er indisert hos: • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), iskemisk hjerneslag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: − Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). − Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika. _Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _ Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos: • Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2 1 score ≥ 4) eller mindre hjerneinfarkt (NIHSS 2 ≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt hendelsen. _Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer: _ Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, som ikke kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav blødningsrisiko, er klopidogrel indisert i kombinasjon med ASA for foreb Aqra d-dokument sħiħ