cloridrato de sertralina

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Kodiċi ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Żona terapewtika:

ANTIDEPRESSIVOS

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-03-20

Fuljett ta 'informazzjoni

- 1 -
CLORIDRATO DE SERTRALINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50MG E 100MG
BULA PACIENTE
- 2 -
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE SERTRALINA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG E 100 MG
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
CLORIDRATO DE SERTRALINA
de 50mg em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.
CLORIDRATO DE SERTRALINA
de 100mg em embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
CLORIDRATO DE SERTRALINA
50 mg contém:
CLORIDRATO DE SERTRALINA
...........................................................55,96 mg
(equivalente a 50 mg de sertralina
base)
Excipientes:
fosfato
de
cálcio
dibásico
di-hidratado,
hiprolose,
estearato
de
magnésio,
celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry
®
branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
E171), dióxido de silício e polissorbato 80.
Cada comprimido revestido de
CLORIDRATO DE SERTRALINA
100 mg contém:
CLORIDRATO DE SERTRALINA
.......................................................111,92 mg
(equivalente a 100 mg de sertralina
base)
Excipientes:
fosfato
de
cálcio
dibásico
di-hidratado,
hiprolose,
estearato
de
magnésio,
celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, Opadry
®
branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
E171), dióxido de silício e polissorbato 80.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
CLORIDRATO DE SERTRALINA
é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de
depressão,
incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em
pacientes com ou sem história de
mania;
transtorno
do
pânico;
transtorno
do
estresse
pós-traumático;
fobia
social
ou
transtorno
de
ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual
e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
O
CLORIDRATO DE SERTRALINA
é indicado para uso adulto

Karatteristiċi tal-prodott

- 1 -
CLORIDRATO DE SERTRALINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50MG E 100MG
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
- 2 -
I)
INDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE SERTRALINA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
50 MG E 100 MG
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
CLORIDRATO DE SERTRALINA
de 50 mg em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.
CLORIDRATO DE SERTRALINA
de 100 mg em embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
CLORIDRATO DE SERTRALINA
50 mg contém:
CLORIDRATO DE SERTRALINA
...........................................................56 mg
(equivalente a 50 mg de sertralina base)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose,
estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, Opadry
®
branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio E171), dióxido de
silício e polissorbato 80.
Cada comprimido revestido de
CLORIDRATO DE SERTRALINA
100 mg contém:
CLORIDRATO DE SERTRALINA
.......................................................112 mg
(equivalente a 100 mg de sertralina base)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose,
estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, Opadry
®
branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio E171), dióxido de
silício e polissorbato 80.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O CLORIDRATO DE SERTRALINA
comprimidos revestidos é indicado no tratamento de sintomas de
depressão, incluindo depressão
acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem
história de mania.
- 3 -
Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com
CLORIDRATO DE SERTRALINA
é eficaz tanto na prevenção de recaída dos
sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na
recorrência de outros episódios depressivos.
O CLORIDR