Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tat-tirojde
Trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma medjulari tat-tirojde progressiva, li ma tistax tiġi mneħħija lokalment jew metastatika.
Revision: 28
Awtorizzat
2014-03-21
48 B FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT COMETRIQ 20 MG KAPSULI IBSIN COMETRIQ 80 MG KAPSULI IBSIN cabozantinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu COMETRIQ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu COMETRIQ 3. Kif għandek tieħu COMETRIQ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen COMETRIQ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COMETRIQ U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU COMETRIQ COMETRIQ huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva cabozantinib ( _S_ )-malate. Dan huwa mediċina li jintuża biex jikkura l-kanċer medullari tat-tirojdi, tip rari ta’ kanċer tat-tirojdi, li ma jistax jitneħħa bil-kirurġija jew li jkun infirexx f’partijiet oħra tal-ġisem. KIF JAĦDEM COMETRIQ COMETRIQ jimblokka l-azzjoni ta’ proteini msejħa tyrosine kinases tar-riċetturi (RTKs - _receptor _ _tyrosine kinases_ ), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelluli u l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġodda li jfornuhom. Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar fiċ-ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-azzjoni tagħhom COMETRIQ jista’ jnaqqas ir-rata li biha jikber it-tumur u jgħin biex iwaqqaf il-provvista ta’ demm li l-kanċer jeħtieġ. COMETRIQ jista’ jnaqqas jew iwaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer medullari tat-tirojdi. Jista’ jgħin biex it-tumuri jinxtorbu meta assoċjati ma’ dan it-tip ta’ kanċer. 2. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI COMETRIQ 20 mg kapsuli ibsin COMETRIQ 80 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kapsula iebsa fiha cabozantinib ( _S_ )-malate ekwivalenti għal 20 mg jew 80 mg cabozantinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Il-kapsuli ibsin huma griżi b’ "XL184 20mg" stampat bl-iswed fil-korp tal-kapsula. Il-kapsula fiha trab li jkanġi minn ofwajt għal abjad. Il-kapsuli ibsin huma oranġjo b’ "XL184 80mg" stampat bl-iswed fil-korp tal-kapsula. Il-kapsula fiha trab li jkanġi minn ofwajt għal abjad. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI COMETRIQ hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’karċinoma medullari tat-tirojdi lokalment avvanzata jew metastatika progressiva, li ma tistax titneħħa. Għal pazjenti li għalihom l-istat ta’ mutazzjoni _rearranged during transfection_ (RET) mhux magħruf jew hu negattiv, possibilità li ma jkunx hemm benefiċċju sħiħ għandu jittieħed inkonsiderazzjoni qabel tittieħed deċiżjoni individwali dwar it-trattament (ara tagħrif importanti f’sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’COMETRIQ għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra l-kanċer. Pożoloġija Il-kapsuli COMETRIQ (cabozantinib) u l-pilloli CABOMETYX (cabozantinib) mhumiex bijoekwivalenti u m’għandhomx jintużaw mingħajr distinzjoni (ara sezzjoni 5.2). Id-doża rakkomandata ta’ COMETRIQ hi ta’ 140 mg darba kuljum, li tittieħed bħala kapsula oranġjo waħda ta’ 80 mg u tliet kapsuli griżi ta’ 20 mg. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ma jibqax jikseb benefiċċju kliniku mit-terapija jew sa meta jkun hemm tossiċita inaċċettabbli. _ _ Għandu jkun mistenni li l-maġġoranza tal-pazjenti ttrattati b’COMETRIQ ser ikunu jeħtieġu aġġustament tad-doża waħda jew aktar (tnaqqis u/jew differiment) minħabba to Aqra d-dokument sħiħ