Concerta 18 mg tabl. verl. afgifte

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Methylfenidaathydrochloride 18 mg

Disponibbli minn:

Janssen-Cilag SA-NV

Kodiċi ATC:

N06BA04

INN (Isem Internazzjonali):

Methylphenidate Hydrochloride

Dożaġġ:

18 mg

Għamla farmaċewtika:

Tablet met verlengde afgifte

Kompożizzjoni:

Methylfenidaathydrochloride 18 mg

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Methylphenidate

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 242681-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105407 - CNK-code: 1765924 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 242681-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Ja

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-12-16

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Concerta-IA111-03/10/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CONCERTA 18 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 36 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 54 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
methylfenidaathydrochloride
De naam van dit geneesmiddel is Concerta, het bevat het werkzaam
bestanddeel
‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt
ook gebruikt in deze bijsluiter.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Concerta en waarvoor wordt Concerta gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Concerta niet gebruiken of moet u of uw kind
er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind Concerta?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Concerta?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CONCERTA EN WAARVOOR WORDT CONCERTA GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Concerta wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij
volwassenen.

Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder
geneesmiddelen zijn geprobeerd,
zoals begeleiding en gedragstherapie.
Concerta is niet bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen
jonger dan 6 jaar.
HOE WERKT HET
Concerta verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen
die niet actief genoeg zijn. Het
geneesmiddel kan helpen om de aandacht (aandachtsspanne) en
concen

Karatteristiċi tal-prodott

1/25
Concerta- IA111-03/10/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Concerta 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Concerta 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Concerta 54 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte Concerta 18 mg bevat 18 mg
methylfenidaat hydrochloride.
Een tablet met verlengde afgifte Concerta 36 mg bevat 36 mg
methylfenidaat hydrochloride.
Een tablet met verlengde afgifte Concerta 54 mg bevat 54 mg
methylfenidaat hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 18 mg tablet bevat 6,5
mg lactose.
Elke 36 mg tablet bevat 16,7
mg lactose.
Elke 54 mg tablet bevat 7,6
mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
- 18 mg: capsulevormige, gele tabletten met de vermelding “alza
18” gedrukt in zwarte inkt
aan één zijde.
- 36 mg: capsulevormige, witte tabletten met de vermelding “alza
36” gedrukt in zwarte inkt
aan één zijde.
- 54 mg: capsulevormige, bruinrode tabletten met de vermelding “alza
54” gedrukt in zwarte
inkt aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Concerta is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder en volwassenen,
in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt
te zijn.
DE BEHANDELING MOET GEÏNITIEERD WORDEN DOOR EN PLAATSVINDEN ONDER
TOEZICHT VAN EEN
ARTS DIE GESPECIALISEERD IS IN DE BEHANDELING VAN ADHD, ZOALS EEN
DESKUNDIGE
KINDERARTS, EEN PSYCHIATER VOOR KINDEREN EN ADOLESCENTEN OF EEN
PSYCHIATER VOOR
VOLWASSENEN.
Speciale diagnostische overwegingen voor ADHD bij kinderen
2/25
Concerta- IA111-03/10/2022
De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de huidige
DSM-criteria of
ICD-richtlijnen en moet worden gebaseerd op een volledige
ziektegeschiedenis en evaluatie
van d