Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MYCOBACTERIUM AVIUM (D4ER)
CZ VACCINES S.A.U.
QI02AR02
MYCOBACTERIUM AVIUM (D4ER)
SOLUCIÓN INYECTABLE
MYCOBACTERIUM AVIUM (D4ER) 25.000
VÍA INTRADÉRMICA
Caja con 25 viales de 5 ml, Caja con 10 viales de 5 ml, Caja con 1 vial de 5 ml, Caja con 1 vial de 2 ml, Caja con 10 viales de , Caja con 10 viales de 2 ml, Caja con 25 viales de 2 ml
con receta
Bovino
Tuberculina PPD aviar
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Bovino: Tuberculosis bovina; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días
Autorizado, 571593 Autorizado, 571594 Autorizado, 582734 Autorizado, 582735 Autorizado, 582736 Autorizado, 582737 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: CZV TUBERCULINA PPD AVIAR Solución inyectable, transparente y de color rojo-rosado 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CZV Tuberculina PPD Aviar 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Derivado proteico purificado de cultivo de _Mycobacterium avium_, cepa D4 ER……………………………………………….. 25.000 UI/ml Contiene fenol y Rojo Ponceau (E124) 4. INDICACIÓN(ES) DE USO INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN SENCILLA: Para uso en bovinos de 6 semanas de edad o mayores en los que se sospeche una sensibilización cruzada a la tuberculina bovina, como consecuencia de la exposición a micobacterias de crecimiento lento en el medio ambiente. INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN DE COMPARACIÓN Cuando se usa conjuntamente con CZV Tuberculina PPD Bovina, diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune frente a _M. bovis_, diferenciando animales reaccionantes a_ M. bovis _de aquellos sensibilizados a la tuberculina bovina como resultado de su exposición a otras micobacterias o géneros relacionados (intradermotuberculinación de comparación). 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se puede observar un incremento transitorio de la temperatura hasta un máximo de 41,4ºC, en los 3 días siguientes a la inyección. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos inf Aqra d-dokument sħiħ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO CZV TUBERCULINA PPD AVIAR 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por ml: SUSTANCIA ACTIVA: Derivado proteico purificado de cultivo de _Mycobacterium avium_, subsp. _avium_ cepa D4 ER .................................................... 25.000 UI EXCIPIENTES: Fenol............................................................................................................................. 5 mg Rojo Ponceau (E124)....................................................................................................0,05 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable, transparente y de color rojo-rosado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN SENCILLA Para uso en bovinos de 6 semanas de edad o mayores en los que se sospeche una sensibilización cruzada a la tuberculina bovina, como consecuencia de la exposición a micobacterias de crecimiento lento en el medio ambiente. INTRADERMOTUBERCULINIZACIÓN DE COMPARACIÓN Cuando se usa conjuntamente con CZV Tuberculina PPD Bovina, diagnóstico _in vivo_ del ganado bovino a partir de las 6 semanas de edad que ha generado una respuesta inmune frente a _M. bovis_, diferenciando animales reaccionantes a_ M. bovis _de aquellos sensibilizados a la tuberculina bovina como resultado de su exposición a otras micobacterias o géneros relacionados (intradermotuberculinación de comparación). 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Aunque la experiencia en campo sugiere que podría no haber efectos adversos cuando el medicam Aqra d-dokument sħiħ