Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
400 a 800 mgDarunavir Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (ART)-naivní (viz bod 4. UMĚNÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (DRV-RAMs) a kteří mají plazmatické HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. Při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové UMĚNÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg Darunaviru Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 600 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy (viz bod 4. 2):Pro léčbu HIV-1 infekce u antiretrovirové léčby (ART)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. Pro léčbu HIV-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. Při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by měla vést užívání darunaviru.
Revision: 10
Autorizovaný
2018-01-26
91 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 92 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DARUNAVIR KRKA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY DARUNAVIR KRKA 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY darunavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat 3. Jak se přípravek Darunavir Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR KRKA? Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir Krka je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. Darunavir Krka působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ? Přípravek Darunavir Krka ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Darunavir Krka 400 mg potahované tablety Darunavir Krka 800 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Darunavir Krka 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg. Darunavir Krka 800 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Darunavir Krka 400 mg potahované tablety Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na jedné straně. Darunavir Krka 800 mg potahované tablety Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým „S3“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1). Tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří - nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment – ART) (viz bod 4.2). - byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru (DRV- RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10 6 /l. K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem se má použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neuk Aqra d-dokument sħiħ