Dasatinib Accordpharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2023
Ingredjent attiv:
dasatinib
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L01EA02
INN (Isem Internazzjonali):
dasatinib (anhydrous)
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-03-24
Fuljett ta 'informazzjoni
63
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
64
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
dasatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dasatinib Accordpharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasatinib Accordpharma
3.
Kif għandek tieħu Dasatinib Accordpharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dasatinib Accordpharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DASATINIB ACCORDPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA
Dasatinib Accordpharma fih is-sustanza attiva dasatinib. Din
il-mediċina tintuża biex tikkura l-
lewkimja kronika tal- majelojd (CML) fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal ta' mill-inqas sena. Lewkimja
hija kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli l-bojod
normalment jgħinu lill-ġisem
jiġġieled kontra infezzjoni. F’nies b’CML, ċelloli bojod li
jissejħu granuloċiti jibdew jikbru mingħajr
kontroll. Dasatinib Accordpharma jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn
iċ-ċelloli tal-lewkimja.
Dasatinib Accordpharma jintuża wkoll biex jikkura l-lewkimja
limfoblastika ak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dasatinib Accordpharma 20 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accordpharma 50 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accordpharma 70 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accordpharma 80 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accordpharma 100 mg pilloli miksija b’rita
Dasatinib Accordpharma 140 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dasatinib Accordpharma 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 27 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Dasatinib Accordpharma 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg dasatinib
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 67.5 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Dasatinib Accordpharma 70 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 70 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 94.5 mg ta’ lactose (bħala
monoidrat).
Dasatinib Accordpharma 80 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 108 mg ta’ lactose(bħala
monoidrat).
Dasatinib Accordpharma 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 135 mg ta’ lactose(bħala
monoidrat).
Dasatinib Accordpharma 140 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 140 mg dasatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 189 mg ta’ lactose(bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Dasatinib Accordpharma 20 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksijin bojod għal offwajt, tondi, b’dijametru ta’ 5.6
mm ibb
Aqra d-dokument sħiħ
