Daurismo

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Glasdegib maleate

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG

Kodiċi ATC:

L01XX63

INN (Isem Internazzjonali):

glasdegib

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Lewkimja, Mijelojda, Akuta

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-06-26

Fuljett ta 'informazzjoni

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DAURISMO 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DAURISMO 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
glasdegib
Din il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Daurismo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daurismo
3.
Kif għandek tieħu Daurismo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Daurismo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DAURISMO U GĦALXIEX JINTUŻA
Daurismo huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
glasdegib.
Daurismo jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer,
cytarabine, fil-kura ta’ adulti li ġew
iddijanjostikati għall-ewwel darba b’kanċer fid-demm imsejjaħ
lewkimja majelojde akuta (AML,
_acute myeloid leukaemia_).
KIF JAĦDEM DAURISMO
Fl-AML, iċ-ċelluli tal-kanċer imsejħin ċelluli staminali
jipproduċu ċelluli tal-kanċer lewkimiċi ġodda
kontinwament. Daurismo jaħdem billi jimblokka proċess ewlieni
f’dawn iċ-ċelluli staminali, imsejjaħ
il-passaġġ Hedgehog (Hh)

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Daurismo 25 mg pilloli miksija b’rita
Daurismo 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Daurismo 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha glasdegib maleate ekwivalenti għal
25 mg ta’ glasdegib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 1.3 mg ta’ lactose monohydrate.
Daurismo 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha glasdegib maleate ekwivalenti għal
100 mg ta’ glasdegib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 5.0 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Daurismo 25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda ta’ 7 mm, ta’ lewn isfar, imnaqqxa
b’“Pfizer” fuq naħa waħda u “GLS 25”
fuq in-naħa l-oħra.
Daurismo 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda ta’ 11-il mm, ta’ lewn oranġjo
ċar, imnaqqxa b’“Pfizer” fuq naħa waħda u
“GLS 100” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Daurismo huwa indikat, flimkien ma’ cytarabine ta’ doża baxxa,
għall-kura ta’ lewkimja majelojde
akuta (AML, _acute myeloid leukaemia_) _de novo_ jew sekondarja
ddijanjostikata għall-ewwel darba
f’pazjenti adulti li mhumiex kandidati għal kimoterapija
tal-induzzjoni standard.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Daurismo għandu jingħata b’riċetta biss minn, jew taħt
is-superviżjoni ta’, tabib b’esperjenza fl-użu ta’
3