Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexmedetomidinhydrochlorid
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. (8104012)
QN05CM18
Dexmedetomidine hydrochloride
Injektionslösung
Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,5 Milligramm
Hund; Katze
verlängert
2016-06-16
GEBRAUCHSINFORMATION DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen [BG, CZ, DE, ES, IE, PL, PT, SK] DEXMOPET solution for injection for dogs and cats [FR] DEXMOPET-vet 0,5 mg/ml solution for injection for dogs and cats [DK, NO, SE] 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Spanien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L. Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca) Spanien Mitvertrieb: Pharmanovo GmbH Liebochstraße 9 8143 Dobl, Austria Alfavet Tierarzneimittel GmbH Leinestraße 32 24539 Neumünster 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff(e): Dexmedetomidin 0,42 mg (entsprechend 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid) Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,60 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,20 mg Klare, farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen, schweren systemischen Erkrankungen oder bei verminderter Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei Tieren mit mechanischen Störungen des Gastrointestinaltraktes (Torsio ventriculi, Inkarzerationen, Ösophagusobstruktion). Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe Absatz 12) Nicht anwenden b Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen [BG, CZ, DE, ES, IE, PL, PT, SK] DEXMOPET solution for injection for dogs and cats [FR] DEXMOPET vet 0,5 mg/ml solution for injection for dogs and cats [DK, NO, SE] 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG JEDER ml enthält: WIRKSTOFF(E): Dexmedetomidin 0,42 mg (entsprechend 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,60 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,20 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen, schweren systemischen Erkrankungen oder bei verminderter Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei Tieren mit mechanischen Störungen des Gastrointestinaltraktes (Torsio ventriculi, Inkarzerationen, Ösophagusobstruktion). Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe Absatz 4.7) Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, Kachexie oder schweren Erschöpfungszuständen Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Augenproblemen, bei denen eine Erhöhung des intraokular Aqra d-dokument sħiħ