Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Orion Corporation
G03CA03
Estradiol
0,5 mg/dosis
gel
Markedsført
1998-01-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIVIGEL 0,5 MG OG 1 MG, GEL estradiolhemihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Divigel 3. Sådan skal du bruge Divigel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Divigel er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder det kvindelige kønshormon østrogen. Divigel anvendes til: LINDRING AF SYMPTOMER EFTER OVERGANGSALDEREN I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan medføre symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”). Divigel lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Divigel, hvis din livskvalitet er alvorligt påvirket af dine symptomer. FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din læge om alle behandlingsmuligheder. Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed og andre lægemidler ikke er egnet til dig, kan du bruge Divigel til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen. Der er kun begrænset erfaring med brug af Divigel til kvinder over 65 år. Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det værre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DIVIGEL L Aqra d-dokument sħiħ
18. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DIVIGEL, GEL 0. D.SP.NR 9688 1. LÆGEMIDLETS NAVN Divigel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Estradiolhemihydrat svarende til 0,5 mg estradiol pr. enkeltdosisbeholder. Estradiolhemihydrat svarende til 1,0 mg estradiol pr. enkeltdosisbeholder. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 125 mg propylenglycol og 585 mg ethanol (96%). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel Ensartet, opalescerende gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. _dk_hum_18714_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Divigel er en gel til transdermal brug. Divigel kan bruges til kontinuerlig eller cyklisk behandling. Initialdosis er sædvanligvis 1,0 mg (1,0 g gel) dagligt, men valg af startdosis kan baseres på graden af patientens symptomer. Afhængig af det kliniske respons, kan dosis justeres individuelt efter 2 til 3 cykler fra 0,5 g til 1,5 g pr. dag, svarende til 0,5 til 1,5 mg estradiol pr. dag. Til initiering og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se pkt. 4.4). Ved behandling af kvinder med en intakt uterus, er det nødvendigt at kombinere Divigel med en tilstrækkelig dosis progesteron i et passende tidsrum, minimum 12-14 på hinanden følgende dage pr. måned/28 dages cyklus eller for at modvirke estrogen-stimuleret hyperplasi af endometriet. Det frarådes at anvende progesteron til hysterektomiserede kvinder, med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose. Hos kvinder, der ikke anvender hormonsubstitutionsbehandlin Aqra d-dokument sħiħ