DRENATAN

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

LATANOPROSTA

Disponibbli minn:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

PROSTAGLANDINAS

INN (Isem Internazzjonali):

LATANOPROST

Żona terapewtika:

PROSTAGLANDINAS

Sommarju tal-prodott:

0,05 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML   - 1058306540042 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-06-08

Fuljett ta 'informazzjoni

DRENATAN
®
LATANOPROSTA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
50 MCG/ML (0,005%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DRENATAN
®
latanoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
S
olução oftálmica de 50 mcg/mL (0,005%). Embalagem contendo frasco
gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE ITEM 1 – PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
latanoprosta
......................................................................................................................................
0,05 mg
*veículo q.s.p.
.......................................................................................................................................
1 mL
**cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico, água
para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
Cada mililitro de DRENATAN
®
equivale aproximadamente a 33 gotas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DRENATAN
®
(latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com
glaucoma de ângulo aberto
(doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o
que pode levar à morte das fibras do
nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda
total da visão) e hipertensão ocular
(condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem
lesão do nervo óptico). DRENATAN
®
também está indicado para a redução da pressão intraocular
elevada (aumento da pressão interna dos
olhos que pode levar a perda irreversível da visão) e glaucoma, em
pacientes pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que
o nutre e mantém suas estruturas
internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O
aumento da pressão dentro do olho
acontece quando

Karatteristiċi tal-prodott

DRENATAN
®
LATANOPROSTA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
50 MCG/ML (0,005%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DRENATAN
®
latanoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 50 mcg/mL (0,005%). Embalagem contendo frasco
gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE ITEM 1 – INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
latanoprosta
......................................................................................................................................
0,05 mg
*veículo q.s.p.
.......................................................................................................................................
1 mL
**cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico, água
para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
Cada mililitro de DRENATAN
®
equivale aproximadamente a 33 gotas.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DRENATAN
®
(latanoprosta) solução oftálmica é indicado para a redução da
pressão intraocular (PIO)
elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão
ocular. DRENATAN
®
também está
indicado para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes
pediátricos com pressão intraocular
elevada e glaucoma pediátrico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Pacientes com pressão intraocular (PIO) de linha de base média de 24
– 25 mmHg que foram tratados por
6 meses em ensaios multicêntricos, randomizados, controlados
demonstraram reduções de 6 – 8 mmHg
na pressão intraocular. A redução da PIO com latanoprosta 0,005%
Solução Oftálmica Estéril (1 gota,
uma vez ao dia) foi equivalente ao efeito de 0,5% de timolol
administrado duas vezes ao dia.
Em relação à segurança, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto,
com duração de 3 anos, estendido por