Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Aġenti għad-dermatite, esklużi kortikosterojdi
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
Awtorizzat
2017-09-26
135 B . FULJETT TA’ TAGĦRIF 136 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DUPIXENT 300 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST dupilumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dupixent u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dupixent 3. Kif għandek tuża Dupixent 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dupixent 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DUPIXENT U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU DUPIXENT Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab. Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta’ proteini msejħa interleukins (IL)-4 u IL-13. It-tnejn għandhom rwol ewlieni biex jikkawżaw is-sinjali u s-sintomi ta’ dermatite atopika, ażma, rinosinusite kronika b’polipożi tal-imnieħer (CRSwNP - _chronic rhinosinusitis with nasal polyposis_ ),prurigo nodularis (PN) u esofaġite eosinofilika (EoE - _eosinophilic esophagitis_ ). GĦALXIEX JINTUŻA DUPIXENT Dupixent jintuża biex jittratta adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq b’dermatite atopika moderata sa severa, magħrufa wkoll bħala ekżema atopika. Dupixent jintuża wkoll fit-trattament ta’ tfal minn 6 xhur sa 11-il sena b’dermatite atopika severa. Dupixent jista’ jintuża flimkien ma’ mediċini għall- ekżema li inti tapplika fuq il-ġilda jew jista’ jintuża waħdu. Du Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dupixent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Dupixent 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dupilumab 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest għall-użu ta’ darba fiha 300 mg ta’ dupilumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL (150 mg/mL). Dupilumab 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest għall-użu ta’ darba fiha 300 mg ta’ dupilumab f’soluzzjoni ta’ 2 mL (150 mg/mL). Dupilumab huwa antikorp monoklonali kompletament uman magħmul f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese Hamster Ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni sterili ċara sa kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa safra ċara, li hija ħielsa minn frak viżibbli b’pH ta’ madwar 5.9. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dermatite atopika _Adulti u adolexxenti _ Dupixent huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika moderata sa severa f’adulti u f’adolexxenti ta’ 12-il sena u ’l fuq li huma kandidati għal terapija sistemika. _Tfal minn 6 xhur sa 11-il sena t’età _ Dupixent huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika severa fit-tfal minn 6 xhur sa 11-il sena t’età li huma kandidati għal terapija sistemika. Ażma _Adulti u adolexxenti _ Dupixent huwa indikat fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar bħala żieda mat- trattament ta’ manteniment għal ażma severa b’infjammazzjoni tat-tip 2 karatterizzata minn żieda fl- eosinofili fid-demm u/jew żieda fil-frazzjoni ta’ nitric oxide li titnefaħ ’il barra (FeNO- _fraction of _ _exhaled nitric oxide_ ) ara sezzjoni 5.1, li mhumiex ikkontrollati b’mod adegwat b’doża Aqra d-dokument sħiħ