Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
IPSEN PHARMA GmbH (8144141)
M03AX21
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 300 Einheit LD50, Maus
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
2012-04-07
Seite 1 von 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DYSPORT ® 300 EINHEITEN / 500 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG _CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TOXIN TYP A LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dysport und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dysport beachten? 3. Wie ist Dysport anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dysport aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DYSPORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dysport ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A enthält. _Clostridium _ _botulinum_ Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es wird direkt am Wirkort injiziert und hat muskelentspannende Wirkung. Dysport wird angewendet zur symptomatischen Behandlung • von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt (idiopathischer BLEPHAROSPASMUS ). • von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht ( HEMIFAZIALER SPASMUS UND KOEXISTIERENDE DYSTONE BEWEGUNGSABLÄUFE ). • eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im Erwachsenenalter ( ZERVIKALE DYSTONIE bzw. TORTICOLLIS SPASMODICUS ). • einer unwillkürlichen Verkrampfung der Arm- und Schultermuskulatur ( SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN ) bei Aqra d-dokument sħiħ
Seite 1 von 28 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dysport ® 300 Einheiten / 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 300 bzw. 500 Einheiten _Clostridium botulinum _ Toxin Typ A. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALEM SPASMUS und koexistierenden fokalen Dystonien. • Zur symptomatischen Behandlung einer ZERVIKALEN DYSTONIE (Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erwachsenenalter. • Zur symptomatischen Behandlung einer FOKALEN SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN bei Erwachsenen. • Zur symptomatischen Behandlung einer FOKALEN SPASTIK DES FUSSGELENKES bei erwachsenen Patienten nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma. • Zur symptomatischen Behandlung einer FOKALEN SPASTIK DER OBEREN EXTREMITÄTEN bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren. • Zur symptomatischen Behandlung einer FOKALEN SPASTIK MIT DYNAMISCHER SPITZFUSSSTELLUNG DER UNTEREN EXTREMITÄTEN bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese ab 2 Jahren Dysport ist indiziert für die Behandlung von HARNINKONTINENZ bei Erwachsenen mit DETRUSORHYPERAKTIVITÄT infolge einer Rückenmarksverletzung (traumatisch oder nicht traumatisch) oder Multipler Sklerose, die regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung durchführen. _Hinweis _ Der Patient ist vor Beginn einer Therapie mit Dysport darauf hinzuweisen, dass daneben noch andere (medikamentöse, chirurgische) Behandlungsmethoden bestehen, und dass nicht alle Patienten auf die Behandlung mit Dysport ansprechen bzw. nur eine partielle Symptomlinderung eintritt. Voraussagbare Faktoren für die nicht gegebene bzw. verminderte Ansprechbarkeit sind nicht bekannt. 4.2 DOSIERUNG, Aqra d-dokument sħiħ