Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, bromur tal-umeclidinium, trifenatate tal-vilanterol
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Elebrato Ellipta hija indikata bħala trattament manutenzjoni fil-pazjenti adulti ma moderat severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) li m'humiex ittrattati adegwatament mill-għaqda tal-corticosteroid bin-nifs u a twila u jaġixxu β2-agonist.
Revision: 12
Awtorizzat
2017-11-15
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMMA/55 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST MINN QABEL fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Elebrato Ellipta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elebrato Ellipta 3. Kif għandek tuża Elebrato Ellipta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif għandek taħżen Elebrato Ellipta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass wara pass 1. X'INHU ELEBRATO ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta fih tliet sustanzi attivi li jissejħu fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol. Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu kortikosterojdi, spiss issir referenza għalihom sempliċiment bħala sterojdi _._ Umeclidinium bromide u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi. GĦALXIEX JINTUŻA ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta’ _ _ mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti. COPD hija kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall-agħar. F’COPD, il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw, u dan jagħmilha aktar diffiċli biex wieħed jieħu n-nifs. Din il-mediċin Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Elebrato Ellipta 92 mikrogramma/55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull inalazzjoni tipprovdi doża lesta (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma fluticasone furoate, 65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma umeclidinium u 22 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta’ 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull doża lesta fiha madwar 25 mg ta’ lattożju monoidrat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed man-nifs) Trab abjad f’inalatur griż ċar (Ellipta) b’għatu tal-biċċa tal-ħalq kafellatte u kontatur tad-doża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta’ manteniment f’pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b’mod adegwat b’kombinazzjoni ta’ kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta’ agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta’ taħrix ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Pożoloġija Id-doża rakkomandata u massima hija ta’ inalazzjoni waħda darba kuljum, kull ġurnata fl-istess ħin. Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tinġibed man-nifs fil-ħin tas-soltu l-jum ta’ wara. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Anzjani _ Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta’ 65 sena t’età jew Aqra d-dokument sħiħ