Enteroporc Coli AC

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Spanjol

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Disponibbli minn:

CEVA Santé Animale

Kodiċi ATC:

QI09AB08

INN (Isem Internazzjonali):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Grupp terapewtiku:

Cerdos

Żona terapewtika:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Enteroporc COLI AC liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO:
Toxoides de _Clostridium perfringens_
tipo A/C:
toxoide alfa
≥ 125 Ur/ml*
toxoide beta1
≥ 3354 Ur/ml*
toxoide beta2
≥ 794 Ur/ml*
SUSPENSIÓN:
Adhesinas fimbriales inactivadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 Ur/ml*
F4ac
≥ 19 Ur/ml*
F5
≥ 13 Ur/ml*
F6
≥ 37 Ur/ml*
* contenido de toxoides y adhesinas fimbriales en unidades relativas
por ml, determinado en ELISA
frente a un patrón interno.
ADYUVANTE:
18
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg/ml
Liofilizado beige a marrón.
Suspensión amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la
inmunización activa de las cerdas gestantes y
nulíparas para reducir:
- Los síntomas clínicos (diarrea severa) y la mortalidad causadas
por cepas de
_E.coli_
que expresen
las adhesinas F4ab, F4ac, F5 y F6.
- Los síntomas clínicos (diarrea) durante los primeros días de vida
asociados a
_Clostridium _
_perfringens_
tipo A que expresen las toxinas alfa y beta2.
- Los síntomas clínicos y la mortalidad asociados a la enteritis
hemorrágica y necrosante causada
por
_Clostridium perfringens_
tipo C que expresen la toxina bet

Karatteristiċi tal-prodott

1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Enteroporc COLI AC liofilizado y suspensión para suspensión
inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO:
Toxoides de _Clostridium perfringens_
tipo A/C:
toxoide alfa
≥ 125 Ur/ml*
toxoide beta1
≥ 3354 Ur/ml*
toxoide beta2
≥ 794 Ur/ml*
SUSPENSIÓN:
Adhesinas fimbriales inactivadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 Ur/ml*
F4ac
≥ 19 Ur/ml*
F5
≥ 13 Ur/ml*
F6
≥ 37 Ur/ml*
* contenido de toxoides y adhesinas fimbriales en unidades relativas
por ml, determinado en ELISA
frente a un patrón interno.
ADYUVANTE:
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
Liofilizado beige a marrón.
Suspensión amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas gestantes y nulíparas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de la progenie a través de la
inmunización activa de las cerdas gestantes y
nulíparas para reducir:
- Los síntomas clínicos (diarrea severa) y la mortalidad causadas
por cepas de
_Escherichia coli_
que expresen las adhesinas fimbriales F4ab, F4ac, F5 y F6.
- Los síntomas clínicos (diarrea durante los primeros días de vida)
asociados a
_Clostridium _
_perfringens_
tipo A que expresen las toxinas alfa y beta2.
3
- Los síntomas clínicos y la mortalidad asociados a la enteritis
hemorrágica y necrosante causada
por
_Clostridium perfringens_
tipo C que expresen la toxina beta1.
Establecimiento de la inmunidad (tras la ingesta de calostro):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: en las 12 horas siguientes al nacimiento.
_C. perfringens_
tipo A y C: 1 día de vida.
Duración de la inmunidad (tras la ingesta de calostro):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
primeros días de vida.
_C. perfringens_
tipo A:
14 dí