Esperoct
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-06-2019
Ingredjent attiv:
Turoctocog alfa pegol
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
turoctocog alfa pegol
Grupp terapewtiku:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Żona terapewtika:
Hemofilja A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti ta' 12-il sena 'l fuq b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ESPEROCT 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ESPEROCT 1 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ESPEROCT 1 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ESPEROCT 2 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ESPEROCT 3 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ESPEROCT 4 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ESPEROCT 5 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem
(rDNA) pegilat)
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhomhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Esperoct u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Esperoct
3.
Kif għandek tuża Esperoct
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Esperoct
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ESPEROCT U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ESPEROCT
Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol u huwa prodott
tal-fattur VIII rikombinanti ta’
koagulazzjoni li jaħdem fit-tul. Il-fattur VIII huwa proteina li
t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Esperoct 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Esperoct 1 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Esperoct 1 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Esperoct 2 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Esperoct 3 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Esperoct 4 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Esperoct 5 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Esperoct 500 UI
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett tat-trab fih nominalment 500 UI turoctocog alfa pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 125 UI
ta’ turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1 000 U
I trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett tat-trab fih nominalment 1000 UI ta’ turoctocog alfa
pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 250 UI
ta’ turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett tat-trab fih nominalment 1500 UI ta’ turoctocog alfa
pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI
ta’ turoctocog alfa pegol.
Esperoct 2 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett tat-trab fih nominalment 2000 UI ta’ turoctocog alfa
pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 500 UI
ta’ turoctocog alfa pegol.
Esperoct 3 000 U
I trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett tat-trab fih nominalment 3000 UI ta’ turoctocog al
Aqra d-dokument sħiħ
