Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Antiġeni tal-herpesvirus tal-klieb (strain F205)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Klieb
Immunoloġiċi għall-canidae
Immunizzazzjoni attiva ta 'klieb nisa biex jipprevjenu l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fi ġriewi li jirriżultaw minn infezzjonijiet tal-virus tal-herpes tal-klieb akkwistati fl-ewwel ftit jiem tal-ħajja.
Revision: 12
Awtorizzat
2001-03-26
14 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT: EURICAN HERPES 205 TRAB U SOLVENT GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Eurican Herpes 205 trab u solvent għal emulsjoni għall-injezzjoni 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Għal kull doża ta’ ml Lijofiliżat SUSTANZA ATTIVA Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) 0.3 sa 1.75 µg* *espressi f’µg ta’ glicoproteini gB Solvent: AĠĠUVANT Żejt paraffin ħafif 224.8 sa’ 244.1 mg Lijofiliżat : Pritkuna bajda Solvent: emulsjoni bajda omoġena 4. INDIKAZZJONI (JIET) Immunizzazzjoni attiva ta’ klieb nisa tqal biex tipprevjeni l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fil- ġriewi kkaġunati mill-infezzjonijiet tal-herpesvirus fil-klieb miksuba fl-ewwel ftit ġranet tal-ħajja. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 16 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Il-vaċċin jista’ komunament jikkawża edema li tgħaddi fil-post tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet is-soltu jinżlu fi żmien ġimgħa. Rarament jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ ipersensittività. Kura xierqa sintomatika għanda tiġi amministrata. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Eurican Herpes 205 trab u solvent għal emulsjoni għal injezzjoni. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Għal kull doża ta’ ml: Lijofiliżat: SUSTANZA ATTIVA : Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) .......................... 0.3 sa 1.75 µg* *espressi f’µg ta’ glicoproteini ta’ gB Solvent : AĠĠUVANT : Żejt paraffin ħafif ........................................................................................................ 224.8 sa 244.1 mg Sustanzi mhux attivi: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.Sustanzi mhux attivi: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal emulsjoni għal injezzjoni. Lijofiliżat : Pritkuna bajda Solvent: emulsjoni bajda omoġena 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva ta’ klieb nisa tqal biex tipprevjeni l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fil- ġriewi kkaġunati mill-infezzjonijiet tal-herpesvirus fil-klieb miksuba fl-ewwel ftit ġranet tal-ħajja permezz ta’ immunità passiva. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f’saħħithom. L-infezzjoni CHV fil-klieb nisa tista’ tikkawża abort jew twelid prematur bħala riżultat, il-protezzjoni tal-kelba kontra l-infezzjoni ma ġietx studjata għal dan il-vaċċin. Sabiex limmunità tiġi mgħotija lill- ġriewi, ammont suffiċjenti ta’ kolostrum huwa meħtieġ. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Xejn. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Għal min se juża: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek Aqra d-dokument sħiħ