Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Preparazzjonijiet antianemiċi
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Awtorizzat
2021-08-18
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALL-PAZJENT Evrenzo 20 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 50 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 70 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 100 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 150 mg pilloli miksija b’rita roxadustat Dan il- prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is - sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t - tmiem ta’ sez zjoni 4 dwar kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il - fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. - Din il- mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il - ħsara anke jekk għandhom listess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il -fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Evrenzo u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Evrenzo 3. Kif għandek tieħu Evrenzo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Evrenzo 6. Kontenut tal- pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVRENZO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU EVRENZO Evrenzo huwa mediċina li żżid in - numru ta’ ċelloli ħomor tad -demm u l- livell ta’ emoglobina fid- demm tiegħek. Fih is -sustanza attiva roxadustat. GĦALXIEX JINTUŻA EVRENZO Evrenzo jintuża biex jittratta adulti b’anemija sintomatika li sseħħ f’pazjenti b’mard kroniku tal - kliewi. L- anemija hija meta jkollok wisq ftit ċelloli ħomor tad -demm u l-livell tal- emoglobina tiegħek ikun baxx wisq. B’hekk, ġismek jista’ ma jirċevix Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il- prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is -sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Evrenzo 20 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 50 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 70 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 100 mg pilloli miksija b’rita Evrenzo 150 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Evrenzo 20 mg pilloli mik sija b’rita Kull pillola fiha 20 mg roxadustat. Evrenzo 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 50 mg roxadustat. Evrenzo 70 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 70 mg roxadustat. Evrenzo 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 100 mg roxadustat. Evrenzo 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 150 mg roxadustat. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 20 mg miksija b’rita fiha 40.5 mg lactose, 0.9 mg Allura Red AC aluminium lake u 0.21 mg leċitina tas -sojja. Kull pillola ta’ 50 mg miksija b’rita fiha 101.2 mg lactose, 1.7 mg Allura Red AC aluminium lake u 0.39 mg leċitina tas -sojja. Kull pillola ta’ 70 mg miksija b’rita fiha 141.6 mg lactose, 2.1 mg Allura Red AC aluminium lake u 0.47 mg leċitina tas -sojja. Kull p illola ta’ 100 mg miksija b’rita fiha 202.4 mg lactose, 2.8 mg Allura Red AC aluminium lake u 0.63 mg leċitina tas -sojja. Kull pillola ta’ 150 mg miksija b’rita fiha 303.5 mg lactose, 3.7 mg Allura Red AC aluminium lake u 0.84 mg leċitina tas -sojja. Għal - lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b’rita (pilloli). Evrenzo pilloli ta’ 20 mg Pilloli ħomor, ovali (madwar 8 mm× 4 mm) b’“20” imnaqqxa fuq naħa waħda. Evrenzo pilloli ta’ 50 mg Pilloli ħomor, ovali (madwar Aqra d-dokument sħiħ