Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ezetimiba
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
C10AX09
Ezetimibe
10 mg
Comprimido
Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5720743 CNPEM: 50104675 CHNM: 10041440 Comercializado
Autorizado
2017-07-10
APROVADO EM 19-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ezetimiba Pharmakern 10 mg comprimidos Ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ezetimiba Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Pharmakern 3. Como tomar Ezetimiba Pharmakern 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ezetimiba Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ezetimiba Pharmakern e para que é utilizado Ezetimiba Pharmakern é um medicamento para baixar valores elevados de colesterol. Ezetimiba Pharmakern baixa os valores de colesterol total, do colesterol prejudicial (colesterol LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas triglicéridos. Além disso, o Ezetimiba Pharmakern aumenta os valores de colesterol benéfico (colesterol HDL). A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Pharmakern, atua reduzindo o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Pharmakern é adicional ao das estatinas, um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a ac Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 19-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ezetimiba Pharmakern 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 74 mg de lactose mono-hidratada e 0,255 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, gravado com ‘E10’ numa das faces do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia primária Ezetimiba Pharmakern administrado concomitantemente com um inibidor da HMG- CoA redutase (estatina), está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) não controlados de forma apropriada com uma estatina isoladamente. Ezetimiba Pharmakern em monoterapia está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar), nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada. Prevenção de acontecimentos cardiovasculares Ezetimiba Pharmakern está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com cardiopatia coronária (CC) e antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA) quando se adiciona a um tratamento em curso com estatina ou quando se inicia concomitantemente com uma estatina. Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) Ezetimiba Pharmakern administrado concomitantemente com uma estatina, está indicada como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adicionais (ex., LDL aférese). APROVADO EM 19-08-2022 INFARMED Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia) Ezetimiba Pharmakern está indicado como terapêutica adjuvante à dieta em doentes com sitosterolemia familiar homozigótica. 4.2 Posologia e modo de administraçã Aqra d-dokument sħiħ