Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Is-Sindromu Myasthenic Lambert-Eaton
Trattament sintomatiċi ta ' Lambert-Eaton sindromu myasthenic (LEMS), fl-adulti.
Revision: 21
Awtorizzat
2009-12-23
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FIRDAPSE 10 MG PILLOLI amifampridine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE 3. Kif għandek tieħu FIRDAPSE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen FIRDAPSE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FIRDAPSE U GĦALXIEX JINTUŻA FIRDAPSE jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta’ marda tan-nervituri u tal-muskoli msejħa s-sindrome mijasteniku ta’ Lambert-Eaton jew LEMS f’persuni adulti. Din il-marda hija disturb li jaffettwa t-trasmissjoni tal-impulsi min-nervituri lejn il-muskoli, li jirriżulta fi dgħjufija tal-muskoli. Tista’ tkun assoċjata ma’ ċerti tipi ta’ tumuri (forma paraneoplastika ta’ LEMS) jew fin-nuqqas ta’ dawn it-tumuri (forma mhux paraneoplastika ta’ LEMS). Fil-pazjenti li jsofru minn din il-marda, sustanza kimika msejħa acetycholine, li tikkomunika l-impulsi tan-nervituri lejn il-muskoli ma tiġix rilaxxata b’mod normali u l-muskolu m Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI FIRDAPSE 10 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta’ amifampridine. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pillola tonda bajda, b’wiċċ ċatt fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta’ Lambert-Eaton (LEMS) f’adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura tal-marda. Pożoloġija FIRDAPSE għandu jingħata f’dożi maqsuma, tlieta jew erba’ darbiet kuljum. Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista’ tiżdied f’inkrementi ta’ 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta’ 60 mg fil-ġurnata. Doża waħda m’għandhiex taqbeż 20 mg. Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.2 għal aktar informazzjoni dwar il-bijodisponibilità ta’ amifampridine fi stat mitmugħ u fi stat sajjem. Jekk it-trattament ma jitkompliex, il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw xi sintomi ta’ LEMS. _Indeboliment renali jew epatiku_ FIRDAPSE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku. F’pazjenti li jkollhom indeboliment moderat jew sever tal-funzjoni renali jew epatika hija rrakkomandata doża inizjali ta’ 5 mg amifampridine (nofs pillola) darba kuljum. Għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-funzjoni Aqra d-dokument sħiħ