Pajjiż: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ketokonazol
Dechra Regulatory B.V.
QJ02AB
Ketoconazole (Ketoconazolum)
Tableta
psi
Deriváty imidazolu
Kódy balení: 9904305 - 1 x 10 tableta - blistr
2015-04-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: FUNGICONAZOL 400 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fungiconazol 400 mg tablety pro psy Ketoconazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: Léčivá látka: Ketoconazolum 400 mg Hnědé kulaté ochucené tablety s dělícím křížem, na jedné straně vypouklé. Tablety lze dělit na poloviny a čtvrtiny. 4. INDIKACE Léčba dermatomykóz vyvolaných následujícími dermatofyty: _-_ _Microsporum canis,_ _-_ _Microsporum gypseum,_ _-_ _Trichophyton mentagrophytes._ 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se selháním jater. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) mohou být při doporučených dávkách pozorovány příznaky poškození nervového systému - apatie, ataxie, třes (tzn. pes se může jevit pasivní, s problémy koordinace nebo může mít svalový třes), hepatotoxicita (poškození jater), zvracení, nechutenství (vážný nedostatek chuti k jídlu) nebo průjem. Ketokonazol má přechodný antiandrogenní a antiglukokortikoidní účinek; inhibuje přeměnu cholesterolu na steroidní hormony jako je testosteron a kortisol, a to v závislosti na dávce a době působení. Viz rovněž bod 12, kde jsou popisovány účinky u chovných psů. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účin Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fungiconazol 400 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ketoconazolum 400 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Hnědé kulaté ochucené tablety s dělícím křížem, na jedné straně vypouklé. Tablety lze dělit na poloviny a čtvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba dermatomykóz vyvolaných následujícími dermatofyty: - _Microsporum canis,_ - _Microsporum gypseum,_ - _Trichophyton mentagrophytes._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se selháním jater. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Opakované používání ketokonazolu může v ojedinělých případech vyvolat zkříženou rezistenci na ostatní azoly. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Léčba ketokonazolem snižuje koncentraci testosteronu a zvyšuje koncentrace progesteronu a může u samců během léčby a několik týdnů po jejím ukončení negativně ovlivňovat reprodukci. Léčba dermatofytózy by neměla být omezena pouze na léčbu infikovaného zvířete /infikovaných zvířat. Měla by dále zahrnovat dezinfekci prostředí, protože spory mohou v prostředí přežívat velmi dlouhou dobu. Další opatření, jako je časté vysávání, dezinfekce nástrojů určených pro péči o zvířata a odstraňování veškerého potenciálně kontaminovaného materiálu, který není možné dezinfikovat, může minimalizovat riziko opakované infekce nebo šíření infekce. Doporučuje se kombinace systémové a topické léčby. V případě dlouhodobé léčby by se měla pečlivě sledovat funkce jater. Pokud se objeví klinické 2 příznaky ukazujíc Aqra d-dokument sħiħ