Gavreto

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

pralsetinib

Disponibbli minn:

Roche Registration GmbH 

Kodiċi ATC:

L01XE

INN (Isem Internazzjonali):

pralsetinib

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-18

Fuljett ta 'informazzjoni

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GAVRETO 100 MG KAPSULI IBSIN
pralsetinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Gavreto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gavreto
3.
Kif għandek tieħu Gavreto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Gavreto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GAVRETO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU GAVRETO
Gavreto huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva
pralsetinib.
GĦALXIEX JINTUŻA GAVRETO
Gavreto jintuża għat-trattament ta’ adulti bi stadji avvanzati
ta’ forma ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ
“kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun” (“NSCLC”,
_non-small cell lung cancer_
), li jidher
b’arranġament mill-ġdid speċifiku f’ġene msejjaħ
_rearranged during transfection_
(RET) jekk inti qatt
ma rċevejt trattament fil-passat b’mediċina oħra inibitur ta’
RET.
KIF JAĦDEM GAVRETO
F’pazjenti li għandhom kanċer ikkawżat minn ġene RET alterat,
il-bidla fil-ġene twassal biex il-ġisem

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
GAVRETO 100 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ pralsetinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsula iebsa ta’ lewn ċelesti, opaka, b’daqs 0 (tul ta’ 22 mm
x wisa’ ta’ 7 mm) bi “BLU-667”
stampata fuq il-parti prinċipali tal-qoxra tal-kapsula u “100 mg”
fuq l-għatu tal-qoxra tal-kapsula
b’linka bajda.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Gavreto huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer taċ-ċelluli mhux
żgħar tal-pulmun (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
) avvanzat pożittiv għall-fużjoni
_rearranged _
_during transfection_
(RET) li ma kinux ittrattati b’inibitur ta’ RET fil-passat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’
prodotti mediċinali kontra l-kanċer.
L-għażla tal-pazjenti għat-trattament ta’ NSCLC avvanzat
pożittiv għall-fużjoni RET għandha tkun
ibbażata fuq metodu ta’ ttestjar validat.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 400 mg pralsetinib darba kuljum fuq
stonku vojt (ara metodu ta’ kif
għandu jingħata). It-trattament għandu jitkompla sal-progressjoni
tal-marda jew sa tossiċità mhux
aċċettabbli.
Jekk iseħħ rimettar wara li tittieħed id-doża ta’ pralsetinib,
il-pazjent m’għandux jieħu doża
addizzjonali iżda għandu jkompli bid-doża skedata li jmiss.
_Dożi maqbuża _
Jekk tinqabeż doża ta’ pralsetinib, il-pazjent għandu jpatti