Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
L-anġjotensina II acetate
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Hypotension; Shock
Giapreza huwa indikat għall-kura ta refrattarji pressjoni baxxa fl-adulti bil-settiku jew oħra distribuzzjoni xokk li jibqgħu ipotensivi minkejja l-volum adegwat restituzzjoni u l-applikazzjoni ta'catecholamines u oħra disponibbli terapiji vasopressor.
Revision: 3
Awtorizzat
2019-08-23
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GIAPREZA 2.5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI anġjotensina II Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu GIAPREZA u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata GIAPREZA 3. Kif għandek tuża GIAPREZA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen GIAPREZA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GIAPREZA U GĦAL XIEX JINTUŻA GIAPREZA fih is-sustanza attiva anġjotensina II, kompost normalment prodott mill-ġisem. Din tissikka u ddejjaq il-vini, u b’hekk iżżid il-pressjoni tad-demm. GIAPREZA jintuża f’ambjent ta’ emerġenza biex iżid il-pressjoni tad-demm għal livelli normali f’pazjenti adulti bi pressjoni tad-demm baxxa b'mod serju li ma jirrispondux għal fluwidi jew mediċini oħra li jgħollu l-pressjoni tad-demm. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA GIAPREZA M’għandekx tingħata GIAPREZA: - jekk inti allerġiku għal anġjotensina II jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). It-tabib jew l-infermier tiegħek għandu jiġi mgħarraf jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik qabel ma tintuża din il-mediċina. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET GIAPREZA ġie ttestjat biss f’persuni Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI GIAPREZA 2.5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat fih l-aċetat tal-anġjotensina II ekwivalenti għal 2.5 mg anġjotensina II. Kunjett wieħed ta’ 1 ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 2.5 mg ta’ anġjotensina II. Kunjett wieħed ta’ 2 ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 5 mg ta’ anġjotensina II. Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH: 5.0 sa 6.0 Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta’ ipotensjoni refrattarja f’adulti b’xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta’ volum adegwat u l-applikazzjoni tal- catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta’ vażopressur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA GIAPREZA għandu jiġi preskritt minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ xokk u huwa maħsub għall-użu f’ambjent akut u tal-isptar. Pożoloġija Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta’ GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta’ infużjoni ġol-vini kontinwa. GIAPREZA għandu jiġi dilwit f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel l- użu. Millilitru wieħed jew tnejn ta’ GIAPREZA għandu jiġi dilwit f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tinkiseb konċ Aqra d-dokument sħiħ