Giona Easyhaler 200

Pajjiż: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Orion Corporation, Fínsko

Kodiċi ATC:

R03BA02

Rotta amministrattiva:

inhalačné použitie

Unitajiet fil-pakkett:

plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.+kryt); plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.); plv inh 2x200 dávok (inhal.plast.)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Żona terapewtika:

Budezonid

Sommarju tal-prodott:

plv inh 1x120 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x600(3x200) dávok (inhal.plast.); plv inh 2x200 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.+kryt)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-09-09

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05136-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GIONA EASYHALER 100
GIONA EASYHALER 200
GIONA EASYHALER 400
I
NHALAČNÝ PRÁŠOK
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Giona Easyhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gionu Easyhaler
3.
Ako používať Gionu Easyhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gionu Easyhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GIONA EASYHALER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Gione Easyhaler je budezonid. Prášok budezonidu je
naplnený v inhalátore.
Prášok vdychujete do vašich pľúc cez náustok inhalátora.
Budezonid pôsobí tak, že znižuje a zabraňuje
vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.
Giona Easyhaler je liek, ktorý sa nazýva „preventívny“.
Používa sa na prevenciu príznakov astmy. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy.
Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol.
Preto je potrebné, aby ste vždy mali
so sebou rýchlo účinkujúci bronchodilatačný „zmierňovač“
na uvoľnenie dýchacích ciest (beta
2
-agonista).
Účinok budezonidu sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch
liečby, no jeho maximum sa dosia

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00581-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Giona
Easyhaler 200
200 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.
S inhalačným mechanizmom Easyhaler obsahuje podaná dávka rovnaké
množstvo liečiva
ako odmeraná dávka.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej formy perzistujúcej
astmy.
(Poznámka: Giona Easyhaler nie je vhodná na liečbu akútnych
záchvatov astmy.)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Terapeutický účinok nastupuje po niekoľkých dňoch liečby a
plný účinok sa prejaví po niekoľkých
týždňoch liečby.
Ak sa mení liečba z iného typu inhalátora na inhalátor Giona
Easyhaler, má sa postupovať
individuálne. Má sa brať do úvahy predchádzajúce liečivo,
režim dávkovania a spôsob podávania.
Pacientom má byť predpísaná počiatočná inhalačná dávka
budezonidu vhodná podľa vážnosti
alebo stupňa kontroly ochorenia. Dávka sa má upravovať, až kým
sa nedosiahne kontrola ochorenia,
a potom sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží
účinná kontrola astmy.
Ak je to nevyhnutné, pre dosiahnutie vhodnej dávky sú dostupné
menšie sily Giony Easyhaler.
ZAČIATOČNÁ DÁVKA
pre dospelých (vrátane starších osôb a dospievajúcich 12 až 17
ročných) s ľahkou
formou astmy (2. stupeň) a pre deti od 6 do 11 rokov je 200-400
mikrogramov denne. Podľa potreby
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00581-Z1A
2
sa dávka môže zvýšiť až na 800 mikrogramov denne. Pre
dospelých pacientov so stredne ťažkou
(3. stupeň) a ťažkou (4. stupeň) formou astmy môže byť
začiatočná dávka