Country: Svizzera
Lingwa: Franċiż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD01
trastuzumabum
Solution pour Injection sous-cutanée
trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
A
Biotechnologika
Le cancer du sein au stade Précoce
zugelassen
2016-11-24
Herceptin® sous-cutané Roche Pharma (Schweiz) AG Composition Principes actifs Trastuzumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [ovaire de hamster chinois]). Excipients Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [ovaire de hamster chinois]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad iniectabilia. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité 1 flacon d'Herceptin sous-cutané contient: 600 mg/5 ml de solution pour injection sous-cutanée. Indications/Possibilités d’emploi Cancer du sein Avant l'instauration du traitement par Herceptin, la surexpression de HER2 doit avoir été mise en évidence dans le tissu tumoral du patient par immunohistochimie avec un score de 3+ ou par biologie moléculaire [détermination d'une amplification génique HER2 par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou hybridation in situ chromogénique (CISH)]. Cancer du sein au stade précoce Herceptin sous-cutané est indiqué dans le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce ·après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et (si appropriée) une radiothérapie. ·après une chimiothérapie adjuvante par la doxorubicine et le cyclophosphamide en association au paclitaxel ou au docétaxel. ·en association à une chimiothérapie adjuvante composée de docétaxel et carboplatine. ·en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant par Herceptin, chez les patients ayant un cancer du sein localement avancé (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant ≥1 cm de diamètre à l'échographie ou ≥2 cm à la palpation. Posologie/Mode d’emploi Un test HER2 validé doit obligatoirement être effectué avant le début du traitement (voir «Propriétés/Effets»). Le traitement par Herceptin ne doit être instauré que sou Aqra d-dokument sħiħ