Herceptin subkutan 600mg/5ml Solution pour Injection sous-cutanée

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

trastuzumabum

Dostupné z:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kód:

L01FD01

INN (Medzinárodný Name):

trastuzumabum

Forma lieku:

Solution pour Injection sous-cutanée

Zloženie:

trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Le cancer du sein au stade Précoce

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2016-11-24

Súhrn charakteristických

Herceptin® sous-cutané
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Trastuzumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules
CHO [ovaire de hamster chinois]).
Excipients
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (produit par génie génétique à
l'aide de cellules CHO [ovaire de
hamster chinois]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum
monohydricum, α,α-trehalosum
dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 20 (produit à partir de maïs
génétiquement modifié), aqua ad
iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon d'Herceptin sous-cutané contient:
600 mg/5 ml de solution pour injection sous-cutanée.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer du sein
Avant l'instauration du traitement par Herceptin, la surexpression de
HER2 doit avoir été mise en
évidence dans le tissu tumoral du patient par immunohistochimie avec
un score de 3+ ou par biologie
moléculaire [détermination d'une amplification génique HER2 par
hybridation in situ en fluorescence
(FISH) ou hybridation in situ chromogénique (CISH)].
Cancer du sein au stade précoce
Herceptin sous-cutané est indiqué dans le traitement du cancer du
sein HER2-positif au stade précoce
·après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie
(néoadjuvante ou adjuvante) et (si appropriée)
une radiothérapie.
·après une chimiothérapie adjuvante par la doxorubicine et le
cyclophosphamide en association au
paclitaxel ou au docétaxel.
·en association à une chimiothérapie adjuvante composée de
docétaxel et carboplatine.
·en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un
traitement adjuvant par Herceptin, chez
les patients ayant un cancer du sein localement avancé (y compris
inflammatoire) ou des tumeurs
mesurant ≥1 cm de diamètre à l'échographie ou ≥2 cm à la
palpation.
Posologie/Mode d’emploi
Un test HER2 validé doit obligatoirement être effectué avant le
début du traitement (voir
«Propriétés/Effets»).
Le traitement par Herceptin ne doit être instauré que sou