Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Aġenti antineoplastiċi
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Il-kapsuli ta 'Hycamtin huma indikati bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li rkadew u li għalihom it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'karċinoma metastatika ta'l-ovarji, wara l-falliment ta' l-ewwel linja jew wara t-terapija. Il-kapsuli ta 'Hycamtin huma indikati bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li rkadew u li għalihom it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq.
Revision: 39
Awtorizzat
1996-11-12
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HYCAMTIN 1 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI HYCAMTIN 4 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI topotecan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin 3. Kif jintuża Hycamtin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Hycamtin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HYCAMTIN U GĦALXIEX JINTUŻA Hycamtin jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jgħatik il-mediċina bħala infużjoni ġol-vina fl-isptar. HYCAMTIN JINTUŻA BIEX JIKKURA: • KANĊER TAL-OVARJI JEW KANĊER TAĊ-ĊELLULI Ż-ŻGĦAR TAL-PULMUN li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l- kimoterapija. • KANĊER TAĊ-ĊERVIĊI AVANZAT jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. Fit- trattament tal-kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’ mediċina oħra jisimha cisplatin. It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Hycamtin hijiex aħjar milli iżjed trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA HYCAMTIN M’GĦANDEKX TIRĊIEVI HYCAMTIN − jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). − jekk inti qed tredda’. − jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm. GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI HYCAMTIN 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA HYCAMTIN 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull fjala fiha 1 mg topotecan bħala (hydrochloride). Il-kontenut totali tas-sustanza attiva fil-fjala jipprovdi 1 mg għal kull ml ta’ sustanza attiva meta rikostitwit kif rakkomandat. HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull fjala fiha 4 mg topotecan (bħala hydrochloride). Il-kontenut totali tas-sustanza attiva fil-fjala jipprovdi 1 mg għal kull ml ta’ sustanza attiva meta rikostitwit kif rakkomandat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab isfar ċar fl-aħdar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’: • pazjenti li jbatu minn karċinoma metastatika tal-ovarji meta ma tkunx ħadmet it-terapija ewlenija jew terapija sussegwenti. • pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li reġa’ tfaċċa u li għalihom trattament mill-ġdid bit-terapija ewlenija mhuwiex ikkunsidrat xieraq (ara sezzjoni 5.1). Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b’karinoma taċ-ċerviċi li reġgħet feġġet wara radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Topotecan irid jintuża biss f’dipartimenti speċjalizzati fl-għoti ta’ kimoterapija ċitotossika. Topotecan jista’ jingħata biss taħt l-osservazzjoni ta’ speċjalista li għandu esperjenza fl-użu ta’ kimo Aqra d-dokument sħiħ