Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Spezifische Immunglobuline
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunprophylaxe der Hepatitis B * Im Falle einer versehentlichen Exposition in nicht-immunised Themen (einschließlich Personen, deren Impfung isincomplete oder status unbekannt). - In haemodialysed Patienten, bis die Impfung wirksam. - Bei Neugeborenen von hepatitis-B-virus-Träger-Mutter. - In Fächern, die nicht zeigen eine Immunantwort (keine messbaren hepatitis B Antikörper) nach der Impfung und für wen eine kontinuierliche Verhütung erforderlich ist, aufgrund der ständigen Gefahr der Infektion mit hepatitis B. Rücksicht sollte auch auf anderen offiziellen Richtlinien über die angemessene Verwendung der humanen hepatitis-B-immunglobulin zur intramuskulären Verwendung.
Zurückgezogen
2010-03-16
Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER IMMUNOGAM 312 IE/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist ImmunoGam und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ImmunoGam beachten? 3. Wie wird ImmunoGam verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ImmunoGam aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IMMUNOGAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST IMMUNOGAM? ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Immunglobuline enthalten (Antikörper, die vor bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind. ImmunoGam enthält einen erhöhten Anteil an humanem Hepatitis-B-Immunglobulin, insbesondere Immunglobulin G (IgG). Es wird aus dem Blutplasma von untersuchten Spendern aus den USA hergestellt. WOFÜR WIRD IMMUNOGAM ANGEWENDET? ImmunoGam schützt für einen kurzen Zeitraum gegen das Hepatitis-B-Virus und wird zur Behandlung in den folgenden Situationen eingesetzt: - Versehentliche Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist). - Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird. - Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus. - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B- Antikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion ein Aqra d-dokument sħiħ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter enthält 312 IE humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit 96 % Immunglobulin G (IgG). Eine Durchstechflasche enthält 312 IE Anti-HBs in 1 ml Lösung. Eine Durchstechflasche enthält 1560 IE Anti-HBs in 5 ml Lösung. Die Immunoglobulin-G-Subklassen (IgG) sind: IgG1: 64–67 % IgG2: 25–27 % IgG3: 7–9 % IgG4: 0,1–0,3 % Der IgA-Gehalt beträgt weniger als 40 Mikrogramm/ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. ImmunoGam ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbe Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Immunprophylaxe der Hepatitis B - Im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist). - Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird. - Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus. - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B- Antikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion eine kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist. Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien gegebenen Empfehlungen zur angemessenen intramuskulären Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin berücksichtigt werden. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung - Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen: mindestens 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden. - Aqra d-dokument sħiħ