Intratect 100 g/l raztopina za infundiranje

Pajjiż: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

beljakovine, humane

Disponibbli minn:

Biotest Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

J06BA02

INN (Isem Internazzjonali):

proteins, humane

Għamla farmaċewtika:

Raztopina za infundiranje

Kompożizzjoni:

beljakovine, humane 100 g / 1000 ml

Rotta amministrattiva:

Intravenska uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine

Tip ta 'preskrizzjoni:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupp terapewtiku:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-01-22

Fuljett ta 'informazzjoni

Intratect 100 g/l raztopina za infundiranje
Navodila v zloženki
1
JAZMP-II/036-7.6.2017
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
INTRATECT 100 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Intratect 100 g/l in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect 100 g/l
3.
Kako uporabljati zdravilo Intratect 100 g/l
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Intratect 100 g/l
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT 100 G/L
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Intratect 100 g/l je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje
protitelesa (lastne obrambne snovi, ki
človeški organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na
voljo v obliki infuzijske raztopine.
Raztopina je pripravljena za infundiranje v žilo.
Zdravilo Intratect 100 g/l vsebuje humani polispecifični
imunoglobulin (vrsta protitelesa) iz krvi širokega
spektra krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti večini
običajnih nalezljivih bolezni. Ustrezni
odmerki zdravila Intratect 100 g/l lahko povrnejo raven imunoglobulina
G v krvi na normalne vrednosti,
če so le-te nizke.
Zdravilo Intratect 100 g/l se uporablja pri odraslih, otrocih in
mladostnikih (0 – 18 let), ki nimajo
zadostnega števila protiteles (nadomestno zdravljenje), v primerih,
kot so:

pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (primarni sindromi
imunske pomanjkljivosti)

hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri
bolnikih s kronično limfo

Karatteristiċi tal-prodott

JAZMP-II/036-7.6.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/036-7.6.2017
1.
IME ZDRAVILA
Intratect 100 g/l raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
En ml vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin 100 mg (čistota vsaj 96 % IgG).
Ena 10 ml viala vsebuje: 1 g
Ena 25 ml viala vsebuje: 2,5 g
Ena 50 ml viala vsebuje: 5 g
Ena 100 ml viala vsebuje: 10 g
Ena 200 ml viala vsebuje: 20 g
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Največja vsebnost IgA je 1.800 mikrogramov/ml.
Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali
bledorumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18
let), pri:
-
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti z zmanjšano zmožnostjo
tvorbe protiteles (glejte
poglavje 4.4).
-
hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri
bolnikih s kronično limfocitno
levkemijo, pri katerih antibiotična profilaksa ni bila uspešna,
-
hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri
bolnikih z multiplim mielomom
v fazi remisije, ki se niso odzvali na imunizacijo s pnevmokoki,
-
hipogamaglobulinemiji pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih
matičnih celic (PKMC),
-
prirojenemu AIDS-u s ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami.
Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let)
pri:
-
primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih pred operativnim
posegom ali s tveganjem za
krvavitev,
-
Guillain-Barréjevem sindromu,
-
Kawasakijevi bolezni.
JAZMP-II/036-7.6.2017
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami
pri zdravljenju imunske
pomanjkljivosti.
Odmerjanje
Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Pri nado