Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Isentress huwa indikata f'kumbinazzjoni ma ' anti-retrovirali-prodotti mediċinali għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV 1) l-infezzjoni.
Revision: 42
Awtorizzat
2007-12-19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ISENTRESS 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA raltegravir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. JEKK INTI L-ĠENITUR TA’ TIFEL/TIFLA LI QED JIEĦDU ISENTRESS, JEKK JOGĦĠBOK AQRA SEW DIN L- INFORMAZZJONI FLIMKIEN MA’ IBNEK/BINTEK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Isentress u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Isentress 3. Kif għandek tieħu Isentress 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Isentress 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ISENTRESS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ISENTRESS Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir. Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Dan huwa l-virus li jikkawża l-Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). KIF JAĦDEM ISENTRESS Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV. Din tgħin lill-virus jimmultiplika fiċ- ċelloli f’ġismek. Isentress iwaqqaf lil din l-enzima milli taħdem. Meta użat ma’ mediċini oħrajn, Isentress jista’ jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’demmek (dan huwa msejjaħ it-“tagħbija virali” tiegħek) u jżid l-għadd ta’ ċelloli CD4 (T) (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol importanti fiż-żamma ta’ sistema immunitarja b’saħħitha fil-ġlieda kontra infezzjoni). It-tnaqq Aqra d-dokument sħiħ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ISENTRESS 400 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ raltegravir (bħala potassju). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 26.06 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola roża, ovali, immarkata b’"227" fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ISENTRESS huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali anti-retrovirali oħra għat- trattament ta’ infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ infezzjoni bl-HIV. Pożoloġija ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma’ terapiji antiretrovirali (ARTs) attivi oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). _Adulti_ Id-dożaġġ rakkomandat huwa 400 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum. _Popolazzjoni pedjatrika _ Id-dożaġġ rakkomandat għal pazjenti pedjatriċi ta’ piż tal-ġisem mill-inqas ta’ 25 kg huwa 400 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum. Jekk ma jkunux jistgħu jibilgħu pilloli, ikkunsidra pillola li tomgħodha. Formulazzjonijiet u qawwiet addizzjonali disponibbli: ISENTRESS huwa disponibbli wkoll fil-formulazzjoni ta’ pillola li tomgħodha u fi granuli għal formolazzjoni ta’ sospensjoni orali. Irreferi għall-SmPC tal-pillola li tomgħodha u tal-granuli għal sospensjoni orali għal informazzjoni addizzjonali. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ raltegravir fi trabi tat-twelid (<37 ġimgħa ta’ ġestazzjoni) u piż tat-twelid baxx (<2,000 g) ma ġewx determinati. M’hemm l-ebda _data_ disponibbli f’din il-popolazzjoni u ma tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija. Id-doża massima tal-pillola li tomgħodha hija 300 mg darbtejn kuljum. Minħab Aqra d-dokument sħiħ