Country: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
isosorbide mononitrate
Bristol-Myers Squibb Kft.
C01DA14
isosorbide mononitrate
TT
Generikus
1995-06-06
4. sz. melléklete az OGYI-T-4528/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006. május 3. Szám: 30052/55/2003 Előadó: dr Palotai K Melléklet: Tárgy: betegtájékoztató felújítás BETEGTÁJÉKOZTATÓ ISMN PHARMAVIT 40 MG TABLETTA isosorbide mononitrate, diluted MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható az ISMN Pharmavit 40 mg tabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ISMN PHARMAVIT 40 MG TABLETTA? Koszorúér betegségekben alkalmazható értágító készítmény. Koszorúér betegség tartós kezelésére, a mellkasi fájdalom (angina pectoris) megelőzésére. Szívinfarktus utáni állapotban, amennyiben a mellkasi fájdalom továbbra is jelentkezik. Idült szívelégtelenség kezelésére szívglikoziddal és/vagy vizelethajtóval kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára - ha heveny keringési elégtelensége van (sokk) - amennyiben vérnyomása nagyon alacsony ill alacsony vérnyomás következtében elájult, - egyes szívizombetegségekben, - toxikus tüdővizenyőben, - glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban, - amennyiben a közelmúltban koponyasérülése volt, - koponyaűri nyomásfokozódás esetén, - agyállományi vérzés esetén, - súlyos vérsze Aqra d-dokument sħiħ
4. sz. melléklete az OGYI-T-4527/01, OGYI-T-4528/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006. május 3. Szám: 30051-52/55/2003 Előadó: dr Palotai K Melléklet: Tárgy: alkamazási előírás felújítás 1. A GYÓGYSZEKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ISMN PHARMAVIT 20MG TABLETTA ISMN PHARMAVIT 40MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg, ill. 40,0 mg izoszorbid-mononitrát-porhigítás tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, szagtalan, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Koronária betegség tartós kezelése, angina pectoris rohamok megelőzésére. Infarktus myocardii utáni állapot, továbbra is fennálló angina pectoris esetén. Krónikus szívelégtelenség kezelése szívglikozidokkal és/vagy diuretikumokkal kombinálva. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Az adagolást egyénileg kell meghatározni. Szokásos napi adagja 2-szer 20mg (általában reggel és délben), ami szükség esetén napi 2-szer 40mg-ra növelhető. A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal, étkezés után kell bevenni. 4.3. ELLENJAVALLATOK - A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. - Heveny keringési elégtelenség (sokk). - Kifejezett hipotónia. Hipotóniás kollapszus. - Hypertrophiás ill. obstruktív cardiomyopathia. - Súlyos anaemia. - Ismert glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, mivel ilyen esetben hemolitikus anémia és kis adag esetén is methemoglobinaemia léphet fel. 2 2 - Toxikus tüdő ödéma. - Koponyűri nyomásfokozódás. Intracerebralis vérzés. Közelmúltban elszenvedett koponyasérülés. - Zártzugú glaucoma. - Együttadása ellenjavallt szildenafil tartalmú készítménnyel (a nitrogénmonoxid/ciklus guanozin-monofoszfát (cGMP) anyagcsereútra kifejtett ismert hatásai következtében a szildenafil potenciálhatja a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását). 4.4 KÜLÖN Aqra d-dokument sħiħ